Efficacité de l'évaluation du TDAH Quotient® dans un système de soins
19 juin 2017 mis à jour par: Kaiser Permanente
L'objectif de l'étude est d'examiner si l'utilisation d'une neuroévaluation informatisée objective (le système de quotient) pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est liée à l'amélioration des résultats chez les patients pédiatriques évalués et traités pour le TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé utilisant une collecte de données en 2 phases.
La première phase est l'évaluation initiale du TDAH et comprend tous les patients éligibles pour être évalués pour le TDAH tel que déterminé par leur clinicien dans le cadre des soins habituels.
Les mesures de base seront utilisées pour comparer les groupes au départ, ainsi que pour les analyses longitudinales de la gestion des médicaments.
Les patients sont randomisés à ce stade.
Les patients des deux bras de traitement qui reçoivent ensuite un diagnostic de TDAH et qui commencent à prendre des médicaments pour le TDAH seront éligibles pour la deuxième phase de l'étude : trois évaluations de suivi sur six mois.
Les patients qui n'ont pas de diagnostic de TDAH ne poursuivront pas l'étude et seront traités par leur clinicien comme d'habitude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Folsom, California, États-Unis, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de la tranche d'âge spécifiée qui parlent anglais et qui se présentent pour une évaluation du TDAH sont éligibles. Un critère supplémentaire est le consentement à être randomisé.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels en clinique pour le TDAH
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Soins habituels du TDAH fournis par la clinique
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Expérimental: Soins habituels plus évaluation
Soins habituels du TDAH en clinique plus le Quotient®
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Les patients seront randomisés une fois au moment de l'évaluation du TDAH entre les soins habituels en clinique pour le TDAH ou les soins habituels en clinique pour le TDAH plus le quotient à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réduction de 25 % des scores SNAP
Délai: Suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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La mesure de résultat rapportée est le nombre de participants avec au moins une réduction de 25 % du SNAP entre les visites.
Dans le traitement du TDAH, la dose thérapeutique est définie comme une réduction de 25 % du score SNAP IV entre des visites cliniques consécutives.
SNAP est une échelle d'évaluation détaillée (questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham-IV) conçue pour mesurer les symptômes et la gravité du TDAH sur une échelle de 4 points.
Il est basé sur les critères du DSM IV et est conçu pour mesurer les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et du trouble oppositionnel avec provocation (ODD) chez les enfants et les jeunes adultes âgés de 6 à 18 ans.
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Suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptomatologie du TDAH
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Les résultats rapportés sont les scores SNAP IV moyens au départ et à 6 mois.
La symptomatologie du TDAH est mesurée par l'échelle d'évaluation des enseignants et des parents de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV), développée par James Swanson, Edith Nolan et William Pelham.
Nous avons utilisé l'inventaire d'auto-évaluation en 18 éléments conçu pour mesurer les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les jeunes adultes.
Chaque question mesure la fréquence d'une variété de symptômes ou de comportements. Les sous-échelles mesurent l'inattention (9 éléments) et l'hyperactivité/impulsivité (9 éléments), en utilisant une note de 0 à 3, 0 = "pas du tout", 1 = " juste un peu ", 2="assez", ou 3="beaucoup.
Chaque sous-échelle de 9 éléments donne un score compris entre 0 et 27.
Les scores des deux sous-échelles ont été moyennés pour créer un score unique pour le SNAP de 18 items.
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6 mois après la ligne de base
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Performance académique
Délai: Base de référence et six mois
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Les performances académiques seront mesurées par les bulletins des étudiants et converties en une échelle standardisée
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Base de référence et six mois
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Persistance dans les soins
Délai: De base à six mois
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Mise à jour : La mesure de résultat rapportée est le nombre de participants qui ont assisté à toutes les visites de suivi de l'étude. Utilisation des services de soins de santé pédiatriques |
De base à six mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: De base à six mois
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Mise à jour : Le résultat rapporté est le nombre de participants prenant les médicaments prescrits lors de toutes les visites de suivi de l'étude. Utilisation soutenue de médicaments pour le TDAH |
De base à six mois
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Satisfaction à l'égard des soins
Délai: Six mois
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Mise à jour : La mesure de résultat rapportée est le nombre de participants qui ont répondu « très satisfaits » de leurs soins pour le TDAH sur l'échelle de Likert en 5 points. Échelle de Likert mesure à élément unique de la satisfaction du parent du patient pédiatrique à l'égard des soins reçus |
Six mois
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Utilisation d'autres services de santé
Délai: De base à six mois
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Mise à jour : La mesure de résultat rapportée est le nombre de visites en psychiatrie et aux urgences au cours de la période de suivi de 6 mois. Utilisation de services de santé en dehors de la pédiatrie, y compris l'urgence et les services psychiatriques. |
De base à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Première publication (Estimation)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Comportement problématique
- Les troubles mentaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Autre identifiant: Abbreviated study title)
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