Wirksamkeit des Quotient® ADHS-Assessments in einem Pflegesystem
19. Juni 2017 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines objektiven computergestützten Neuroassessments (das Quotientensystem) für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit verbesserten Ergebnissen bei pädiatrischen Patienten zusammenhängt, die wegen ADHS untersucht und behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 2-Phasen-Datenerhebung.
Die erste Phase ist die anfängliche Beurteilung auf ADHS und umfasst alle Patienten, die für eine Beurteilung auf ADHS in Frage kommen, wie von ihrem Arzt im Rahmen der üblichen Behandlung festgestellt.
Die Baseline-Messungen werden verwendet, um Gruppen an der Baseline zu vergleichen und auch für Längsschnittanalysen des Medikationsmanagements.
Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt randomisiert.
Patienten in beiden Behandlungsarmen, die dann eine ADHS-Diagnose erhalten und mit der Medikation gegen ADHS beginnen, kommen für die zweite Phase der Studie in Frage: drei Nachuntersuchungen über sechs Monate.
Patienten ohne ADHS-Diagnose nehmen nicht an der Studie teil und werden wie gewohnt von ihrem Arzt behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten innerhalb der angegebenen Altersgruppe, die Englisch sprechen und sich zur ADHS-Beurteilung vorstellen, sind teilnahmeberechtigt. Ein weiteres Kriterium ist die Zustimmung zur Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Klinik-ADHS-Versorgung
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Übliche ADHS-Versorgung, wie sie von der Klinik angeboten wird
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Experimental: Übliche Pflege plus Beurteilung
Übliche klinische ADHS-Versorgung plus Quotient®
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Die Patienten werden zum Zeitpunkt der ADHS-Beurteilung einmal randomisiert entweder der üblichen klinischen ADHS-Versorgung oder der üblichen klinischen ADHS-Versorgung plus dem Quotienten unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen zugeteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit 25 % weniger SNAP-Scores
Zeitfenster: Follow-ups nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten
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Die gemeldete Ergebnismessung ist die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 25-prozentigen Reduzierung des SNAP zwischen den Besuchen.
Bei der Behandlung von ADHS ist die therapeutische Dosis definiert als eine 25-prozentige Reduktion des SNAP-IV-Scores zwischen aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen.
SNAP ist eine aufgeschlüsselte Bewertungsskala (Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Fragebogen), die entwickelt wurde, um ADHS-Symptome und -Schwere auf einer 4-Punkte-Skala zu messen.
Es basiert auf den DSM IV-Kriterien und wurde entwickelt, um die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und der oppositionellen trotzigen Störung (ODD) bei Kindern und jungen Erwachsenen im Alter von 6 bis 18 Jahren zu messen.
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Follow-ups nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADHS-Symptomatik
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die berichteten Ergebnisse sind durchschnittliche SNAP IV-Scores zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die ADHS-Symptomatologie wird mit der Swanson, Nolan and Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) gemessen, die von James Swanson, Edith Nolan und William Pelham entwickelt wurde.
Wir verwendeten das 18-Punkte-Selbstberichtsinventar, das entwickelt wurde, um die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und jungen Erwachsenen zu messen.
Jede Frage misst die Häufigkeit einer Vielzahl von Symptomen oder Verhaltensweisen. Die Subskalen messen Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (9 Items), wobei 0-3 Bewertungen verwendet werden, 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „nur ein bisschen“. ", 2="ziemlich", oder 3="sehr viel.
Jede 9-Punkte-Subskala ergibt eine Punktzahl im Bereich von 0-27.
Die beiden Subskalenwerte wurden gemittelt, um einen einzigen Wert für den SNAP mit 18 Items zu erstellen.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Akademischeleistung
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
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Die schulischen Leistungen werden anhand von Zeugnissen gemessen und in eine standardisierte Skala umgerechnet
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Grundlinie und sechs Monate
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Beständigkeit in der Pflege
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate
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Aktualisierung: Die gemeldete Ergebnismessung ist die Anzahl der Teilnehmer, die an allen Nachsorgeuntersuchungen der Studie teilgenommen haben. Nutzung von pädiatrischen Gesundheitsdiensten |
Baseline bis sechs Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate
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Aktualisierung: Das gemeldete Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die bei allen Nachsorgeuntersuchungen der Studie die verschriebenen Medikamente einnahmen. Dauerhafte Einnahme von ADHS-Medikamenten |
Baseline bis sechs Monate
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Zufriedenheit mit Sorgfalt
Zeitfenster: Sechs Monate
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Update: Die gemeldete Ergebnismessung ist die Anzahl der Teilnehmer, die mit ihrer ADHS-Behandlung auf der 5-Punkte-Likert-Skala „sehr zufrieden“ geantwortet haben. Likert-Skala-Einzelelementmaß dafür, wie zufrieden der Elternteil des pädiatrischen Patienten mit der erhaltenen Pflege war |
Sechs Monate
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Nutzung anderer Gesundheitsdienste
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate
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Aktualisierung: Die gemeldete Ergebnismessung ist die Anzahl der psychiatrischen und ED-Besuche während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums. Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten außerhalb der Pädiatrie, einschließlich der Notaufnahme und psychiatrischer Dienste. |
Baseline bis sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
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- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Problemverhalten
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Andere Kennung: Abbreviated study title)
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