Skuteczność oceny Quotient® ADHD w systemie opieki
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Celem badania jest zbadanie, czy zastosowanie obiektywnej komputerowej oceny neurologicznej (system ilorazowy) w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wiąże się z lepszymi wynikami wśród pacjentów pediatrycznych ocenianych i leczonych z powodu ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą wykorzystującą dwufazowe gromadzenie danych.
Pierwsza faza to wstępna ocena pod kątem ADHD i obejmuje wszystkich pacjentów kwalifikujących się do oceny pod kątem ADHD zgodnie z ustaleniami ich klinicysty w ramach zwykłej opieki.
Pomiary wyjściowe zostaną wykorzystane do porównania grup na początku badania, a także do długookresowych analiz zarządzania lekami.
W tym momencie pacjenci są losowo wybierani.
Pacjenci w obu ramionach leczenia, u których następnie zostanie zdiagnozowane ADHD i którzy rozpoczną leczenie ADHD, będą kwalifikować się do drugiej fazy badania: trzech ocen kontrolnych w ciągu sześciu miesięcy.
Pacjenci, u których nie rozpoznano ADHD, nie będą kontynuowani w badaniu i będą leczeni przez lekarza w zwykły sposób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy pacjenci w określonym przedziale wiekowym, którzy mówią po angielsku i zgłaszają się na ocenę ADHD. Dodatkowym kryterium jest zgoda na randomizację.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad ADHD w klinice
|
Zwykła opieka nad ADHD świadczona przez klinikę
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka plus ocena
Zwykła opieka kliniczna ADHD plus Quotient®
|
W czasie oceny ADHD pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zwykłej kliniki ADHD lub zwykłej kliniki ADHD plus iloraz przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 25% spadkiem wyników SNAP
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
|
Zgłoszona miara wyniku to liczba uczestników z co najmniej jednym 25% zmniejszeniem SNAP między wizytami.
W leczeniu ADHD dawkę terapeutyczną definiuje się jako zmniejszenie o 25% wyniku SNAP IV pomiędzy kolejnymi wizytami w klinice.
SNAP to szczegółowa skala ocen (kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama-IV) zaprojektowana do pomiaru objawów i nasilenia ADHD w 4-punktowej skali.
Opiera się na kryteriach DSM IV i jest przeznaczony do pomiaru objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD) u dzieci i młodych dorosłych w wieku 6-18 lat.
|
Miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptomatologia ADHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Zgłoszone wyniki to średnie wyniki SNAP IV na początku badania i po 6 miesiącach.
Symptomatologię ADHD mierzy się za pomocą Skali Oceny Nauczycieli i Rodziców Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV), opracowanej przez Jamesa Swansona, Edith Nolan i Williama Pelhama.
Wykorzystaliśmy 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodych dorosłych.
Każde pytanie mierzy częstotliwość różnych symptomów lub zachowań. Podskale mierzą nieuwagę (9 pozycji) i nadpobudliwość/impulsywność (9 pozycji), stosując ocenę 0-3, 0 = wcale nie, 1 = tylko trochę ”, 2=trochę” lub 3=bardzo dużo.
Każda 9-itemowa podskala daje wynik w przedziale 0-27.
Wyniki dwóch podskal zostały uśrednione, aby utworzyć pojedynczy wynik dla 18-itemowego SNAP.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Wyniki w nauce
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
|
Wyniki w nauce będą mierzone za pomocą kart raportów studentów i przeliczane na znormalizowaną skalę
|
Linia bazowa i sześć miesięcy
|
|
Wytrwałość w opiece
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu miesięcy
|
Aktualizacja: Zgłoszona miara wyniku to liczba uczestników, którzy uczestniczyli we wszystkich wizytach kontrolnych w ramach badania. Korzystanie z usług pediatrycznej opieki zdrowotnej |
Linia bazowa do sześciu miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
|
Aktualizacja: Zgłoszony wynik to liczba uczestników przyjmujących leki zgodnie z zaleceniami podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania. Trwałe stosowanie leków ADHD |
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
|
|
Zadowolenie Z Opieki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Aktualizacja: Zgłoszona miara wyniku to liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „bardzo zadowoleni” z opieki nad ADHD w 5-punktowej skali Likerta. Pojedyncza pozycja skali Likerta mierzy stopień zadowolenia rodzica pacjenta pediatrycznego z otrzymanej opieki |
Sześć miesięcy
|
|
Korzystanie z innych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
|
Aktualizacja: Zgłoszona miara wyniku to liczba wizyt psychiatrycznych i wizyt na ostrym dyżurze w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Korzystanie z usług opieki zdrowotnej poza pediatrią, w tym z izby przyjęć i usług psychiatrycznych. |
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Inny identyfikator: Abbreviated study title)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .