Effectiviteit van de Quotient® ADHD-beoordeling in een zorgsysteem
19 juni 2017 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van een objectieve gecomputeriseerde neuroassessment (het quotiëntsysteem) voor Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) verband houdt met verbeterde resultaten bij pediatrische patiënten die worden beoordeeld en behandeld voor ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gegevensverzameling in twee fasen.
De eerste fase is de initiële beoordeling voor ADHD en omvat alle patiënten die in aanmerking komen om te worden beoordeeld op ADHD, zoals bepaald door hun arts in de loop van de gebruikelijke zorg.
De nulmetingen zullen worden gebruikt om groepen bij nul te vergelijken, en ook voor longitudinale analyses van medicatiebeheer.
Patiënten worden op dit punt gerandomiseerd.
Patiënten in beide behandelingsarmen die vervolgens een ADHD-diagnose krijgen en die medicatie voor ADHD starten, komen in aanmerking voor de tweede fase van de studie: drie vervolgonderzoeken gedurende zes maanden.
Patiënten die geen ADHD-diagnose hebben, zullen niet doorgaan met het onderzoek en zullen zoals gewoonlijk door hun arts worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten binnen de gespecificeerde leeftijdscategorie die Engels spreken en die zich presenteren voor ADHD-beoordeling komen in aanmerking. Een bijkomend criterium is toestemming om gerandomiseerd te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke kliniek ADHD-zorg
|
Gebruikelijke ADHD-zorg zoals geleverd door de kliniek
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus beoordeling
Gebruikelijke kliniek ADHD-zorg plus het Quotient®
|
Patiënten worden op het moment van de ADHD-beoordeling eenmaal gerandomiseerd naar de gebruikelijke ADHD-zorg in de kliniek of de gebruikelijke ADHD-zorg in de kliniek plus het quotiënt met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 25% vermindering van SNAP-scores
Tijdsspanne: Follow-ups van één maand, drie maanden en zes maanden
|
De gerapporteerde uitkomstmaat is het aantal deelnemers met ten minste één vermindering van 25% in SNAP tussen bezoeken.
Bij de behandeling van ADHD wordt de therapeutische dosis gedefinieerd als een vermindering van 25% van de SNAP IV-score tussen opeenvolgende bezoeken aan de kliniek.
SNAP is een gespecificeerde beoordelingsschaal (Swanson, Nolan en Pelham-IV Questionnaire) die is ontworpen om de symptomen en ernst van ADHD te meten op een 4-puntsschaal.
Het is gebaseerd op DSM IV-criteria en is ontworpen om de symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en oppositionele opstandige stoornis (ODD) te meten bij kinderen en jonge volwassenen van 6-18 jaar.
|
Follow-ups van één maand, drie maanden en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomatologie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De gerapporteerde resultaten zijn gemiddelde SNAP IV-scores bij baseline en na 6 maanden.
ADHD-symptomatologie wordt gemeten met de Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), ontwikkeld door James Swanson, Edith Nolan en William Pelham.
We gebruikten de 18-item zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om de symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen en jonge volwassenen te meten.
Elke vraag meet de frequentie van een verscheidenheid aan symptomen of gedragingen. De subschalen meten Onoplettendheid (9 items) en Hyperactiviteit/impulsiviteit (9 items), met een score van 0-3, 0=helemaal niet, 1=een beetje ", 2=behoorlijk", of 3=zeer veel.
Elke subschaal van 9 items resulteert in een score in het bereik van 0-27.
De twee subschaalscores werden gemiddeld om één enkele score te creëren voor de SNAP met 18 items.
|
6 maanden na baseline
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
|
Academische prestaties worden gemeten door studentrapporten en omgezet in een gestandaardiseerde schaal
|
Baseline en zes maanden
|
|
Volharding in de zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden
|
Update: de gerapporteerde uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat alle follow-upbezoeken heeft bijgewoond. Gebruik van kindergeneeskunde |
Basislijn tot zes maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden
|
Update: het gerapporteerde resultaat is het aantal deelnemers dat medicijnen gebruikt zoals voorgeschreven bij alle follow-upbezoeken van het onderzoek. Langdurig gebruik van ADHD-medicatie |
Baseline tot zes maanden
|
|
Tevredenheid met zorg
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Update: Gerapporteerde uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat "zeer tevreden" antwoordde met hun ADHD-zorg op een 5-punts Likert-schaal. Een enkel item op een Likert-schaal meet hoe tevreden de ouder van de pediatrische patiënt was met de ontvangen zorg |
Zes maanden
|
|
Ander gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden
|
Update: De gerapporteerde uitkomstmaat is het aantal psychiatrische en ED-bezoeken tijdens de follow-upperiode van 6 maanden. Gebruik van gezondheidszorg buiten de kindergeneeskunde, inclusief de eerste hulp en psychiatrische diensten. |
Baseline tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Andere identificatie: Abbreviated study title)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .