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Eficácia da avaliação Quotient® ADHD em um sistema de atendimento

19 de junho de 2017 atualizado por: Kaiser Permanente
O objetivo do estudo é examinar se o uso de uma neuroavaliação computadorizada objetiva (o Sistema Quociente) para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) está relacionado a melhores resultados entre pacientes pediátricos sendo avaliados e tratados para TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado e controlado usando uma coleta de dados em 2 fases. A primeira fase é a avaliação inicial para TDAH e inclui todos os pacientes elegíveis para serem avaliados para TDAH conforme determinado por seu médico durante o tratamento usual. As medidas iniciais serão usadas para comparar os grupos no início do estudo e também para análises longitudinais do gerenciamento de medicamentos. Os pacientes são randomizados neste ponto. Os pacientes em ambos os braços de tratamento que recebem um diagnóstico de TDAH e que iniciam a medicação para o TDAH serão elegíveis para a segunda fase do estudo: três avaliações de acompanhamento ao longo de seis meses. Os pacientes que não tiverem um diagnóstico de TDAH não continuarão no estudo e serão tratados por seus médicos como de costume.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Folsom, California, Estados Unidos, 95630
        • Kaiser Permanente, Folsom
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente, Roseville
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes dentro da faixa etária especificada que falam inglês e se apresentam para avaliação de TDAH são elegíveis. Um critério adicional é o consentimento para ser randomizado.

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Atendimento clínico habitual de TDAH
Comportamental: Cuidados de TDAH da clínica habitual
Cuidados usuais de TDAH fornecidos pela clínica
Experimental: Cuidados habituais mais avaliação
Atendimento clínico usual para TDAH mais o Quotient®
Dispositivo: Quociente®
Os pacientes serão randomizados uma vez no momento da avaliação do TDAH para atendimento clínico usual de TDAH ou tratamento clínico usual de TDAH mais o Quociente usando números aleatórios gerados por computador.
Outros nomes:
  • OpTAX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução de 25% nas pontuações do SNAP
Prazo: Acompanhamentos de um mês, 3 meses e seis meses
A medida de resultado relatada é o número de participantes com pelo menos uma redução de 25% no SNAP entre as visitas. No tratamento do TDAH, a dose terapêutica é definida como uma redução de 25% no escore SNAP IV entre visitas clínicas consecutivas. SNAP é uma escala de classificação detalhada (Swanson, Nolan e Pelham-IV Questionnaire) projetada para medir os sintomas e a gravidade do TDAH em uma escala de 4 pontos. Baseia-se nos critérios do DSM IV e é projetado para medir os sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e transtorno desafiador opositivo (TDO) em crianças e adultos jovens de 6 a 18 anos.
Acompanhamentos de um mês, 3 meses e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia do TDAH
Prazo: 6 meses após a linha de base
Os resultados relatados são pontuações médias do SNAP IV na linha de base e 6 meses. A sintomatologia do TDAH é medida pela Escala de Avaliação de Professores e Pais de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV), desenvolvida por James Swanson, Edith Nolan e William Pelham. Usamos o inventário de autorrelato de 18 itens projetado para medir os sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em crianças e adultos jovens. Cada pergunta mede a frequência de uma variedade de sintomas ou comportamentos. As subescalas medem Desatenção (9 itens) e Hiperatividade/impulsividade (9 itens), usando uma classificação de 0 a 3, 0="nada", 1="só um pouco ", 2="um pouco", ou 3="muito. Cada subescala de 9 itens resulta em uma pontuação no intervalo de 0 a 27. As pontuações das duas subescalas foram calculadas para criar uma única pontuação para o SNAP de 18 itens.
6 meses após a linha de base
Performance acadêmica
Prazo: Linha de base e seis meses
O desempenho acadêmico será medido pelos boletins dos alunos e convertido em uma escala padronizada
Linha de base e seis meses
Persistência no Cuidado
Prazo: Linha de base para seis meses

Atualização: A medida de resultado relatada é o número de participantes que compareceram a todas as consultas de acompanhamento do estudo.

Uso de serviços de saúde pediátrica
Linha de base para seis meses
Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base até seis meses

Atualização: O resultado relatado é o número de participantes que tomaram a medicação prescrita em todas as visitas de acompanhamento do estudo.

Uso sustentado de medicamentos para TDAH
Linha de base até seis meses
Satisfação com cuidado
Prazo: Seis meses

Atualização: A medida de resultado relatada é o número de participantes que responderam "muito satisfeitos" com seus cuidados com o TDAH na escala Likert de 5 pontos.

Medida de item único da escala Likert de quão satisfeito o pai do paciente pediátrico estava com o cuidado recebido
Seis meses
Uso de outros serviços de saúde
Prazo: Linha de base até seis meses

Atualização: A medida de resultado relatada é o número de consultas psiquiátricas e de emergência durante o período de acompanhamento de 6 meses.

Utilização de serviços de saúde fora da pediatria, incluindo pronto-socorro e serviços psiquiátricos.
Linha de base até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Pearson/Clinical Assessment

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN-13-1692-H
  • Quotient ADHD (Outro identificador: Abbreviated study title)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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