Эффективность оценки СДВГ Quotient® в системе лечения
19 июня 2017 г. обновлено: Kaiser Permanente
Цель исследования состоит в том, чтобы изучить, связано ли использование объективной компьютеризированной нейрооценки (Коэффициентной системы) синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) с улучшением результатов среди педиатрических пациентов, проходящих обследование и лечение по поводу СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с использованием двухэтапного сбора данных.
Первая фаза представляет собой первоначальную оценку СДВГ и включает всех пациентов, подходящих для оценки СДВГ, как это определено их клиницистом в ходе обычного лечения.
Исходные измерения будут использоваться для сравнения групп на исходном уровне, а также для лонгитюдного анализа лечения.
В этот момент пациентов рандомизируют.
Пациенты в обеих группах лечения, которым затем ставится диагноз СДВГ и которые начинают принимать лекарства от СДВГ, будут иметь право на вторую фазу исследования: три последующие оценки в течение шести месяцев.
Пациенты, у которых нет диагноза СДВГ, не будут продолжать участие в исследовании и будут лечиться своим лечащим врачом в обычном режиме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Folsom, California, Соединенные Штаты, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в указанном возрастном диапазоне, которые говорят по-английски и обращаются за оценкой СДВГ, имеют право на участие. Дополнительным критерием является согласие на рандомизацию.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная клиника помощи при СДВГ
|
Обычная помощь при СДВГ, предоставляемая клиникой
|
|
Экспериментальный: Обычный уход плюс оценка
Обычная клиника лечения СДВГ плюс Quotient®
|
Пациенты будут рандомизированы один раз во время оценки СДВГ либо для лечения СДВГ в обычной клинике, либо для лечения СДВГ в обычной клинике плюс коэффициент с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 25-процентным снижением баллов по SNAP
Временное ограничение: Один месяц, 3 месяца и шесть месяцев наблюдения
|
Сообщаемый показатель результата — это количество участников, у которых по крайней мере одно снижение SNAP на 25% между посещениями.
При лечении СДВГ терапевтическая доза определяется как 25-процентное снижение балла по шкале SNAP IV между последовательными визитами в клинику.
SNAP — это детализированная оценочная шкала (Swanson, Nolan и Pelham-IV Questionnaire), предназначенная для измерения симптомов и степени тяжести СДВГ по 4-балльной шкале.
Он основан на критериях DSM IV и предназначен для измерения симптомов синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР) у детей и молодых людей в возрасте от 6 до 18 лет.
|
Один месяц, 3 месяца и шесть месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматика СДВГ
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Сообщаемые результаты представляют собой средние баллы SNAP IV на исходном уровне и через 6 месяцев.
Симптоматика СДВГ измеряется по Шкале оценки учителей и родителей Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV), разработанной Джеймсом Суонсоном, Эдит Нолан и Уильямом Пелхэмом.
Мы использовали анкету самоотчетов из 18 пунктов, предназначенную для измерения симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей и молодых людей.
Каждый вопрос измеряет частоту различных симптомов или поведения. Подшкалы измеряют невнимательность (9 пунктов) и гиперактивность/импульсивность (9 пунктов), используя оценку 0–3, 0 = совсем нет, 1 = совсем немного. ", 2="совсем немного" или 3="очень сильно.
Каждая подшкала из 9 пунктов дает оценку в диапазоне от 0 до 27.
Две оценки подшкалы были усреднены, чтобы создать единую оценку для SNAP из 18 пунктов.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Академическая успеваемость будет измеряться студенческими табелями успеваемости и преобразована в стандартизированную шкалу.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
|
Настойчивость в уходе
Временное ограничение: Базовый уровень до шести месяцев
|
Обновление: сообщаемый показатель результата — это количество участников, посетивших все последующие визиты в рамках исследования. Использование педиатрических медицинских услуг |
Базовый уровень до шести месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев
|
Обновление: сообщаемый результат — это количество участников, принимавших лекарства в соответствии с предписаниями во время всех контрольных посещений исследования. Длительное использование лекарств от СДВГ |
Исходный уровень до шести месяцев
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Обновление: сообщенный показатель результата — это количество участников, которые ответили «очень удовлетворены» своим уходом за СДВГ по 5-балльной шкале Лайкерта. Отдельный пункт по шкале Лайкерта измеряет, насколько родители ребенка были удовлетворены полученным уходом. |
Шесть месяцев
|
|
Использование других медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев
|
Обновление: сообщается о количестве посещений психиатра и отделения неотложной помощи в течение 6-месячного периода наблюдения. Использование медицинских услуг за пределами педиатрии, включая отделение неотложной помощи и психиатрические услуги. |
Исходный уровень до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Проблемное поведение
- Психические расстройства
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
Другие идентификационные номера исследования
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Другой идентификатор: Abbreviated study title)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .