A Quotient® ADHD-értékelés hatékonysága egy gondozási rendszerben
2017. június 19. frissítette: Kaiser Permanente
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) objektív számítógépes idegelemzése (a hányados rendszer) alkalmazása összefüggésben áll-e az ADHD miatt értékelt és kezelt gyermekbetegek javuló eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, kétfázisú adatgyűjtéssel.
Az első fázis az ADHD kezdeti értékelése, és minden olyan beteget magában foglal, amely alkalmas az ADHD-vizsgálatra, ahogy azt a klinikusuk a szokásos ellátás során meghatározza.
Az alapszintű méréseket a csoportok kiindulási állapot szerinti összehasonlítására, valamint a gyógyszerkezelés longitudinális elemzésére fogják használni.
A betegeket ezen a ponton randomizálják.
Azok a betegek, akik mindkét kezelési karban ADHD-diagnózist kapnak, és akik elkezdik a gyógyszeres kezelést ADHD-re, jogosultak lesznek a vizsgálat második szakaszára: három, hat hónapon át tartó nyomon követési értékelésre.
Azok a betegek, akiknél nincs ADHD diagnózis, nem folytatják a vizsgálatot, és a klinikusuk a szokásos módon kezeli őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Folsom, California, Egyesült Államok, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megadott korosztályba tartozó összes, angolul beszélő és ADHD-vizsgálatra jelentkező beteg jogosult. További kritérium a véletlenszerű besoroláshoz való hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Szokásos klinikai ADHD ellátás
|
A klinika által biztosított szokásos ADHD ellátás
|
|
Kísérleti: Szokásos gondozás és értékelés
Szokásos klinikai ADHD ellátás plusz a Quotient®
|
A betegeket az ADHD értékelése során egyszer véletlenszerűen besorolják a szokásos klinikai ADHD ellátásba vagy a szokásos klinikai ADHD ellátásba, plusz a hányadost számítógéppel generált véletlen számok segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma 25%-kal csökkent a SNAP-pontszámokban
Időkeret: Egy hónapos, 3 hónapos és hat hónapos követés
|
A jelentett eredménymérő azon résztvevők száma, akiknél a SNAP legalább egy 25%-kal csökkent a látogatások között.
Az ADHD kezelésében a terápiás dózist a SNAP IV pontszám 25%-os csökkenéseként határozzák meg az egymást követő klinikai látogatások között.
A SNAP egy tételes értékelési skála (Swanson, Nolan és Pelham-IV Questionnaire), amely az ADHD tüneteinek és súlyosságának mérésére szolgál egy 4 pontos skálán.
A DSM IV kritériumokon alapul, és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) tüneteinek mérésére szolgál 6-18 éves gyermekek és fiatal felnőttek körében.
|
Egy hónapos, 3 hónapos és hat hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD tünetek
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
A jelentett eredmények a kiindulási állapot és a 6 hónap átlagos SNAP IV pontszámai.
Az ADHD szimptomatológiáját a James Swanson, Edith Nolan és William Pelham által kifejlesztett Swanson, Nolan és Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) méri.
A gyermekek és fiatal felnőttek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarának (ADHD) tüneteinek mérésére szolgáló 18 elemből álló önbevallási leltárt használtuk.
Minden kérdés a különböző tünetek vagy viselkedések gyakoriságát méri. Az alskálák a figyelmetlenséget (9 elem) és a hiperaktivitást/impulzivitást (9 elem) mérik, 0-3 értékeléssel, 0="egyáltalán nem", 1="csak egy kicsit ", 2="egy kicsit", vagy 3="nagyon.
Minden 9 tételből álló alskála 0-tól 27-ig terjedő pontszámot eredményez.
A két alskálát átlagoltuk, hogy egyetlen pontszámot hozzunk létre a 18 elemből álló SNAP számára.
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Akadémiai előadás
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
|
A tanulmányi teljesítményt tanulói bizonyítványokkal mérik, és szabványos skálára alakítják át
|
Alapállapot és hat hónap
|
|
Kitartás a gondozásban
Időkeret: Alaphelyzet hat hónapig
|
Frissítés: A jelentett eredménymérő azon résztvevők száma, akik részt vettek az összes vizsgálati nyomon követési látogatáson. Gyermekegészségügyi szolgáltatások igénybevétele |
Alaphelyzet hat hónapig
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: Kiindulási állapot hat hónapig
|
Frissítés: A jelentett eredmény azoknak a résztvevőknek a száma, akik az összes vizsgálati nyomon követési látogatáson az előírtak szerint gyógyszert szedtek. Az ADHD-gyógyszerek tartós alkalmazása |
Kiindulási állapot hat hónapig
|
|
Elégedettség a gondoskodással
Időkeret: Hat hónap
|
Frissítés: A jelentett eredménymérő azoknak a résztvevőknek a száma, akik „nagyon elégedetten” válaszoltak ADHD-ellátásukkal az 5-fokú Likert-skálán. A Likert-skála egyetlen tételes mérése azt mutatja, hogy a gyermekbeteg szülője mennyire volt elégedett a kapott ellátással |
Hat hónap
|
|
Egyéb egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Kiindulási állapot hat hónapig
|
Frissítés: A jelentett eredménymérő a pszichiátriai és ED-látogatások száma a 6 hónapos követési időszak során. A gyermekgyógyászaton kívüli egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, beleértve a sürgősségi osztályt és a pszichiátriai szolgáltatásokat. |
Kiindulási állapot hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Egyéb azonosító: Abbreviated study title)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .