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Efficacia della valutazione Quotient® ADHD in un sistema di cura

19 giugno 2017 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'obiettivo dello studio è esaminare se l'uso di una neurovalutazione computerizzata obiettiva (il sistema dei quozienti) per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è correlato a risultati migliori tra i pazienti pediatrici valutati e trattati per l'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che utilizza una raccolta di dati in 2 fasi. La prima fase è la valutazione iniziale per l'ADHD e include tutti i pazienti idonei a essere valutati per l'ADHD come determinato dal loro medico nel corso delle cure abituali. Le misurazioni al basale verranno utilizzate per confrontare i gruppi al basale e anche per analisi longitudinali della gestione dei farmaci. I pazienti vengono randomizzati a questo punto. I pazienti in entrambi i bracci di trattamento che riceveranno quindi una diagnosi di ADHD e che inizieranno il trattamento per l'ADHD saranno idonei per la seconda fase dello studio: tre valutazioni di follow-up nell'arco di sei mesi. I pazienti che non hanno una diagnosi di ADHD non continueranno nello studio e saranno trattati dal loro medico come di consueto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Folsom, California, Stati Uniti, 95630
        • Kaiser Permanente, Folsom
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente, Roseville
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti all'interno della fascia di età specificata che parlano inglese e che si presentano per la valutazione dell'ADHD sono idonei. Un ulteriore criterio è il consenso alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Solita clinica cura ADHD
Comportamentale: Cura abituale della clinica ADHD
Solita cura per l'ADHD fornita dalla clinica
Sperimentale: Cure abituali più valutazione
Solita clinica per la cura dell'ADHD più Quotient®
Dispositivo: Quoziente®
I pazienti saranno randomizzati una volta al momento della valutazione dell'ADHD alla normale cura clinica dell'ADHD o alla normale cura clinica dell'ADHD più il quoziente utilizzando numeri casuali generati dal computer.
Altri nomi:
  • OpTAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione del 25% nei punteggi SNAP
Lasso di tempo: Follow up a un mese, 3 mesi e 6 mesi
La misura dell'esito riportata è il numero di partecipanti con almeno una riduzione del 25% dello SNAP tra le visite. Nel trattamento dell'ADHD, la dose terapeutica è definita come una riduzione del 25% del punteggio SNAP IV tra visite cliniche consecutive. SNAP è una scala di valutazione dettagliata (questionario Swanson, Nolan e Pelham-IV) progettata per misurare i sintomi e la gravità dell'ADHD su una scala a 4 punti. Si basa sui criteri del DSM IV ed è progettato per misurare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e del disturbo oppositivo provocatorio (ODD) nei bambini e nei giovani adulti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Follow up a un mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia ADHD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Gli esiti riportati sono i punteggi SNAP IV medi al basale ea 6 mesi. La sintomatologia dell'ADHD è misurata dalla Swanson, Nolan e Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), sviluppata da James Swanson, Edith Nolan e William Pelham. Abbiamo utilizzato l'inventario di autovalutazione di 18 voci progettato per misurare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e nei giovani adulti. Ogni domanda misura la frequenza di una varietà di sintomi o comportamenti. Le sottoscale misurano la disattenzione (9 item) e l'iperattività/impulsività (9 item), utilizzando una valutazione da 0 a 3, 0="per niente", 1="solo un po' ", 2="abbastanza" o 3="molto. Ogni sottoscala di 9 item dà come risultato un punteggio compreso tra 0 e 27. I due punteggi di sottoscala sono stati mediati per creare un singolo punteggio per lo SNAP a 18 item.
6 mesi dopo il basale
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Il rendimento scolastico sarà misurato dalle pagelle degli studenti e convertito in una scala standardizzata
Basale e sei mesi
Persistenza nella cura
Lasso di tempo: Linea di base a sei mesi

Aggiornamento: la misura del risultato riportata è il numero di partecipanti che hanno partecipato a tutte le visite di follow-up dello studio.

Uso dei servizi di assistenza sanitaria pediatrica
Linea di base a sei mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale a sei mesi

Aggiornamento: l'esito riportato è il numero di partecipanti che assumono farmaci come prescritto in tutte le visite di follow-up dello studio.

Uso prolungato di farmaci per l'ADHD
Basale a sei mesi
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: Sei mesi

Aggiornamento: la misura del risultato riportata è il numero di partecipanti che hanno risposto "molto soddisfatti" della loro cura per l'ADHD sulla scala Likert a 5 punti.

La scala Likert misura un singolo elemento di quanto il genitore del paziente pediatrico fosse soddisfatto delle cure ricevute
Sei mesi
Uso di altri servizi sanitari
Lasso di tempo: Basale a sei mesi

Aggiornamento: la misura dell'esito riportata è il numero di visite psichiatriche e di pronto soccorso durante il periodo di follow-up di 6 mesi.

Utilizzo di servizi sanitari al di fuori della pediatria, inclusi il pronto soccorso e i servizi psichiatrici.
Basale a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Pearson/Clinical Assessment

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-13-1692-H
  • Quotient ADHD (Altro identificatore: Abbreviated study title)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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