Quotient® ADHD -arvioinnin tehokkuus hoitojärjestelmässä
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) objektiivisen tietokoneistetun neuroarvioinnin (Quotient System) käyttö ADHD:n vuoksi arvioitavien ja hoidettavien lapsipotilaiden tulosten paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään 2-vaiheista tiedonkeruuta.
Ensimmäinen vaihe on ADHD:n alustava arviointi, ja siihen kuuluvat kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja ADHD-arviointiin, kuten heidän lääkärinsä on määrittänyt tavanomaisen hoidon aikana.
Perustason mittauksia käytetään ryhmien vertailuun lähtötilanteessa ja myös lääkityksen hallinnan pitkittäisanalyyseihin.
Potilaat satunnaistetaan tässä vaiheessa.
Molempien hoitoryhmien potilaat, jotka saavat sitten ADHD-diagnoosin ja jotka aloittavat ADHD-lääkityksen, voivat osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen: kolmeen seuranta-arviointiin kuuden kuukauden aikana.
Potilaat, joilla ei ole ADHD-diagnoosia, eivät jatka tutkimuksessa, ja heidän lääkärinsä hoitaa heitä tavalliseen tapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Folsom, California, Yhdysvallat, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki määritellyn ikäryhmän potilaat, jotka puhuvat englantia ja jotka saapuvat ADHD-arviointiin, ovat kelvollisia. Lisäkriteerinä on suostumus satunnaistukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen klinikka ADHD-hoito
|
Tavallinen ADHD-hoito klinikan tarjoamana
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito ja arviointi
Tavallinen klinikan ADHD-hoito plus Quotient®
|
Potilaat satunnaistetaan kerran ADHD-arvioinnin aikana joko tavalliseen klinikan ADHD-hoitoon tai tavalliseen klinikan ADHD-hoitoon plus osamäärä käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden SNAP-pisteet pienenivät 25 %
Aikaikkuna: Kuukauden, 3 kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta
|
Raportoitu tulosmitta on niiden osallistujien määrä, joiden SNAP on vähentynyt vähintään kerran 25 % käyntien välillä.
ADHD:n hoidossa terapeuttinen annos määritellään SNAP IV -pisteiden pienenemiseksi 25 % peräkkäisten klinikkakäyntien välillä.
SNAP on eritelty luokitusasteikko (Swanson, Nolan ja Pelham-IV Questionnaire), joka on suunniteltu mittaamaan ADHD:n oireita ja vakavuutta 4 pisteen asteikolla.
Se perustuu DSM IV -kriteereihin, ja se on suunniteltu mittaamaan tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) ja oppositionaalisen uhmahäiriön (ODD) oireita 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
|
Kuukauden, 3 kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Raportoidut tulokset ovat keskimääräisiä SNAP IV -pisteitä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
ADHD-oireita mitataan Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettajien ja vanhempien arviointiasteikko (SNAP-IV), jonka ovat kehittäneet James Swanson, Edith Nolan ja William Pelham.
Käytimme 18 kohteen omaa raporttia, joka on suunniteltu mittaamaan huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireita lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Jokainen kysymys mittaa erilaisten oireiden tai käytösten esiintymistiheyttä. Ala-asteikot mittaavat tarkkaamattomuutta (9 kohtaa) ja hyperaktiivisuutta/impulsiivisuutta (9 kohdetta) käyttämällä arvosanaa 0-3, 0="ei ollenkaan", 1="vain vähän ", 2="melko vähän" tai 3="erittäin paljon.
Jokainen 9 kohdan alaasteikko tuottaa pistemäärän välillä 0-27.
Kahden ala-asteikon pistemäärän keskiarvo laskettiin yhden pistemäärän luomiseksi 18 kohdan SNAP:lle.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Opintosuoritus mitataan opiskelijoiden raporttikorteilla ja muunnetaan standardoituun asteikkoon
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Sinnikkyyttä hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen
|
Päivitys: Raportoitu tulosmitta on kaikille tutkimuksen seurantakäynneille osallistuneiden osallistujien lukumäärä. Lasten terveydenhuoltopalvelujen käyttö |
Perustaso kuuteen kuukauteen
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen
|
Päivitys: Raportoitu tulos on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ottavat lääkitystä ohjeiden mukaisesti kaikilla tutkimuksen seurantakäynneillä. ADHD-lääkityksen jatkuva käyttö |
Perustaso kuuteen kuukauteen
|
|
Tyytyväisyys huolenpitoon
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Päivitys: Raportoitu tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "erittäin tyytyväisinä" ADHD-hoitoonsa 5-pisteen Likert-asteikolla. Likert-asteikolla mitataan, kuinka tyytyväinen lapsipotilaan vanhempi oli saamaansa hoitoon |
Kuusi kuukautta
|
|
Muiden terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen
|
Päivitys: Raportoitu tulosmitta on psykiatristen ja ED-käyntien määrä 6 kuukauden seurantajakson aikana. Pediatrian ulkopuolisten terveyspalvelujen käyttö, mukaan lukien päivystys ja psykiatriset palvelut. |
Perustaso kuuteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Muu tunniste: Abbreviated study title)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .