Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrofraktura při opravě poranění rotátorové manžety

27. ledna 2017 aktualizováno: Morten S. Wad, Zealand University Hospital
Hypotézou je, že mikrofraktury ve stopě pažní kosti pomohou zlepšit hojení šlach ke kosti. Cílem studie je zjistit, zda použití mikrofraktur ve stopě rotátorové manžety zlepší hojení šlachy při opětovném zavedení. Pacienti podstupující operaci poranění rotátorové manžety budou randomizováni k opravě s mikrofrakturou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Lykkebækvej 1
      • Køge, Lykkebækvej 1, Dánsko, 4600
        • Køge Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti starší 18 let s rupturou rotátorové manžety v plné tloušťce.

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaná ruptura m. subscapularis
  • Atrofie šlach
  • Goutallier stupeň 3-4 tukové degenerace
  • Operace zlomeniny na stejném rameni
  • Zánětlivé nebo neurologické postižení ramene
  • Jiná invalidizující nemoc
  • Neochota účastnit se studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrofraktura
Oprava rotátorové manžety A mikrofraktura na stopě rotátorové manžety
Postup: Mikrofraktura
Oprava rotátorové manžety A mikrofraktura
Aktivní komparátor: ŽÁDNÁ mikrofraktura
Opětovné zavedení rotátorové manžety bez mikrofraktury
Postup: ŽÁDNÁ mikrofraktura
Oprava rotátorové manžety bez mikrofraktur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
Standardizovaný dotazník
0, 3 a 12 měsíců
Změna rychlých postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
Standardizovaný dotazník
0, 3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI integrita rotátorové manžety
Časové okno: 12 měsíců
  • Neporušená rotátorová manžeta
  • Částečná ruptura
  • Roztržení v plné tloušťce
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rotátorové manžety
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Síla 0-5 v abdukci a zevní rotaci.
3 a 12 měsíců
Funkce rotátorové manžety
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Rozsah pohybu v abdukci a zevní rotaci v celých stupních.
3 a 12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí míru komplikací v každé skupině, jako je infekce, krvácení a reoperace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Blønd, M.D, Køge Sygehus
  • Ředitel studie: Gunner S Barfoed, M.D, Køge Sygehus
  • Ředitel studie: Thomas JN Sørensen, M.D, Køge Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-370

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prasknutí rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit