Reparación de microfracturas en lesiones del manguito rotador
27 de enero de 2017 actualizado por: Morten S. Wad, Zealand University Hospital
La hipótesis es que las microfracturas en la huella del húmero ayudarán a mejorar la cicatrización del tendón al hueso.
El objetivo del estudio es investigar si el uso de microfracturas en la huella del manguito rotador mejorará la curación del tendón cuando se reinserte.
Los pacientes que se someten a cirugía por una lesión del manguito de los rotadores se asignarán al azar para la reparación con o sin microfractura.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lykkebækvej 1
-
Køge, Lykkebækvej 1, Dinamarca, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con rotura de manguito rotador de espesor total.
Criterio de exclusión:
- Rotura aislada del subescapular
- atrofia del tendón
- Degeneración grasa grado 3-4 de Goutallier
- Cirugía de fractura en el mismo hombro
- Afección inflamatoria o neurológica del hombro
- Otra enfermedad incapacitante
- No dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microfractura
Reparación del manguito rotador Y microfractura en la huella del manguito rotador
|
Reparación del manguito rotador y microfractura
|
|
Comparador activo: SIN microfractura
Reinserción del manguito rotador sin microfractura
|
Reparación del manguito rotador sin microfractura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice del manguito rotador de Ontario Occidental (WORC)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
|
Cuestionario estandarizado
|
0, 3 y 12 meses
|
|
Cambio en Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
|
Cuestionario estandarizado
|
0, 3 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad de resonancia magnética del manguito rotador
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza del manguito rotador
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Fuerza 0-5 en abducción y rotación externa.
|
3 y 12 meses
|
|
Función del manguito rotador
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Rango de movimiento en abducción y rotación externa en grados completos.
|
3 y 12 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúa la tasa de complicaciones en cada grupo como infección, sangrado y reoperación.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars Blønd, M.D, Køge Sygehus
- Director de estudio: Gunner S Barfoed, M.D, Køge Sygehus
- Director de estudio: Thomas JN Sørensen, M.D, Køge Sygehus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-370
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .