Mikrofraktur bei der Reparatur von Rotatorenmanschettenverletzungen
27. Januar 2017 aktualisiert von: Morten S. Wad, Zealand University Hospital
Die Hypothese ist, dass Mikrofrakturen im Fußabdruck des Humerus dazu beitragen, die Heilung der Sehne am Knochen zu verbessern.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von Mikrofrakturen am Fußabdruck der Rotatorenmanschette die Sehnenheilung beim Wiedereinsetzen verbessert.
Patienten, die sich einer Operation wegen einer Verletzung der Rotatorenmanschette unterziehen, werden randomisiert einer Reparatur mit oder ohne Mikrofraktur unterzogen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lykkebækvej 1
-
Køge, Lykkebækvej 1, Dänemark, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit einer Rotatorenmanschettenruptur in voller Dicke.
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Ruptur des M. subscapularis
- Sehnenatrophie
- Goutallier Grad 3-4 Fettdegeneration
- Frakturoperation in derselben Schulter
- Entzündliche oder neurologische Erkrankung der Schulter
- Andere behindernde Krankheit
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrofraktur
Reparatur der Rotatorenmanschette UND Mikrofraktur am Fußabdruck der Rotatorenmanschette
|
Reparatur der Rotatorenmanschette UND Mikrofraktur
|
|
Aktiver Komparator: KEINE Mikrofraktur
Wiederanlage der Rotatorenmanschette ohne Mikrofraktur
|
Reparatur der Rotatorenmanschette ohne Mikrofraktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des West-Ontario-Rotatorenmanschetten-Index (WORC)
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
|
Standardisierter Fragebogen
|
0, 3 und 12 Monate
|
|
Änderung der schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH)
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
|
Standardisierter Fragebogen
|
0, 3 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT-Integrität der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 12 Monate
|
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
|
Stärke 0-5 in Abduktion und Außenrotation.
|
3 und 12 Monate
|
|
Funktion der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
|
Bewegungsumfang in Abduktion und Außenrotation in vollen Graden.
|
3 und 12 Monate
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet die Komplikationsrate in jeder Gruppe wie Infektion, Blutung und Reoperation.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lars Blønd, M.D, Køge Sygehus
- Studienleiter: Gunner S Barfoed, M.D, Køge Sygehus
- Studienleiter: Thomas JN Sørensen, M.D, Køge Sygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-370
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ruptur der Rotatorenmanschette
-
Balgrist University HospitalAbgeschlossenCuff Rotator Vollständiger Riss | Manschetten-Rotatoren-SyndromSchweiz
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekrutierungOrthopädische Störung | Cuff Rotator Vollständiger Riss | Arthritis, degenerativ | Arthritis-Schulter | ManschettenrissarthropathieFrankreich