Mikrofraktur i Rotator Cuff Skadereparation
27 januari 2017 uppdaterad av: Morten S. Wad, Zealand University Hospital
Hypotesen är att mikrofrakturer i överarmsbenets fotavtryck kommer att bidra till att förbättra senläkningen till benet.
Syftet med studien är att undersöka om användningen av mikrofrakturer vid fotavtrycket av rotatorkuffen kommer att förbättra senläkningen när den sätts in igen.
Patienter som genomgår operation för en rotatorcuff-skada kommer att randomiseras till reparation med eller utan mikrofraktur.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lykkebækvej 1
-
Køge, Lykkebækvej 1, Danmark, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med full tjocklek av rotatorcuff-ruptur.
Exklusions kriterier:
- Isolerad bristning av subscapularis
- Senatrofi
- Goutallier grad 3-4 fettdegeneration
- Frakturoperation i samma axel
- Inflammatorisk eller neurologisk påverkan av axeln
- Annan handikappande sjukdom
- Ovillig att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrofraktur
Reparation av rotatorcuff OCH mikrofraktur vid rotatorcuffs fotavtryck
|
Reparation av rotatorkuff OCH mikrofraktur
|
|
Aktiv komparator: INGEN mikrofraktur
Återinsättning av rotatorkuffen utan mikrofraktur
|
Rotator Cuff Reparation utan mikrofraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
Standardiserat frågeformulär
|
0, 3 och 12 månader
|
|
Förändring i snabba funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-DASH)
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
Standardiserat frågeformulär
|
0, 3 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-integritet hos rotatorcuffen
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka hos rotatorcuff
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Styrka 0-5 i abduktion och extern rotation.
|
3 och 12 månader
|
|
Funktion hos rotatorcuff
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Rörelseomfång vid abduktion och extern rotation i hela grader.
|
3 och 12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Bedömer komplikationsfrekvensen i varje grupp såsom infektion, blödning och reoperation.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lars Blønd, M.D, Køge Sygehus
- Studierektor: Gunner S Barfoed, M.D, Køge Sygehus
- Studierektor: Thomas JN Sørensen, M.D, Køge Sygehus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-370
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .