Microfrattura nella riparazione delle lesioni della cuffia dei rotatori
27 gennaio 2017 aggiornato da: Morten S. Wad, Zealand University Hospital
L'ipotesi è che le microfratture nell'impronta dell'omero contribuiranno a migliorare la guarigione del tendine fino all'osso.
Lo scopo dello studio è indagare se l'uso di microfratture all'impronta della cuffia dei rotatori migliorerà la guarigione del tendine una volta reinserito.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una lesione della cuffia dei rotatori saranno randomizzati a riparare con o senza microfrattura.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Lykkebækvej 1
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Køge, Lykkebækvej 1, Danimarca, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore.
Criteri di esclusione:
- Rottura isolata del sottoscapolare
- Atrofia tendinea
- Degenerazione grassa di grado 3-4 di Goutallier
- Chirurgia della frattura nella stessa spalla
- Affezione infiammatoria o neurologica della spalla
- Altra malattia invalidante
- Riluttante a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microfrattura
Riparazione della cuffia dei rotatori E microfrattura all'impronta della cuffia dei rotatori
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Riparazione della cuffia dei rotatori E microfratture
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Comparatore attivo: NESSUNA microfrattura
Reinserimento della cuffia dei rotatori senza microfratture
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Riparazione della cuffia dei rotatori senza microfratture
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
|
Questionario standardizzato
|
0, 3 e 12 mesi
|
|
Modifica delle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
|
Questionario standardizzato
|
0, 3 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrità MRI della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Forza 0-5 in abduzione e rotazione esterna.
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3 e 12 mesi
|
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Funzione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Gamma di movimento in abduzione e rotazione esterna a tutti i gradi.
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3 e 12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valuta il tasso di complicanze in ciascun gruppo come infezione, sanguinamento e reintervento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lars Blønd, M.D, Køge Sygehus
- Direttore dello studio: Gunner S Barfoed, M.D, Køge Sygehus
- Direttore dello studio: Thomas JN Sørensen, M.D, Køge Sygehus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-370
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