Microfractuur bij herstel van letsel aan rotatorcuff
27 januari 2017 bijgewerkt door: Morten S. Wad, Zealand University Hospital
De hypothese is dat microfracturen in de voetafdruk van de humerus zullen helpen om de peesgenezing tot op het bot te verbeteren.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van microfracturen ter hoogte van de voetafdruk van de rotator cuff de peesgenezing zal verbeteren bij het terugplaatsen.
Patiënten die een operatie ondergaan voor een rotator cuff letsel zullen gerandomiseerd worden om te herstellen met of zonder microfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lykkebækvej 1
-
Køge, Lykkebækvej 1, Denemarken, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een volledige rotatorcuffruptuur.
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde ruptuur van de subscapularis
- Pees atrofie
- Goutallier graad 3-4 vettige degeneratie
- Fractuuroperatie in dezelfde schouder
- Ontstekings- of neurologische aandoening van de schouder
- Andere invaliderende ziekte
- Niet bereid om deel te nemen aan studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microfractuur
Rotator cuff reparatie EN microfractuur aan de voetafdruk van de rotator cuff
|
Rotator cuff reparatie EN microfractuur
|
|
Actieve vergelijker: GEEN microfractuur
Herplaatsing van de rotatorcuff zonder microfractuur
|
Rotator Cuff Repair zonder microfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
|
Gestandaardiseerde vragenlijst
|
0, 3 en 12 maanden
|
|
Verandering in snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH)
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
|
Gestandaardiseerde vragenlijst
|
0, 3 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-integriteit van de rotatorcuff
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van rotatorcuff
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Kracht 0-5 in abductie en externe rotatie.
|
3 en 12 maanden
|
|
Functie van rotatorcuff
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Bewegingsbereik bij abductie en externe rotatie in volledige graden.
|
3 en 12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeelt het aantal complicaties in elke groep, zoals infectie, bloeding en heroperatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars Blønd, M.D, Køge Sygehus
- Studie directeur: Gunner S Barfoed, M.D, Køge Sygehus
- Studie directeur: Thomas JN Sørensen, M.D, Køge Sygehus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-370
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .