Microfracture dans la réparation des lésions de la coiffe des rotateurs
27 janvier 2017 mis à jour par: Morten S. Wad, Zealand University Hospital
L'hypothèse est que les microfractures dans l'empreinte de l'humérus contribueront à améliorer la cicatrisation du tendon à l'os.
Le but de l'étude est d'étudier si l'utilisation de microfractures à l'empreinte de la coiffe des rotateurs améliore la cicatrisation du tendon lors de sa réinsertion.
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour une blessure à la coiffe des rotateurs seront randomisés pour une réparation avec ou sans microfracture.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lykkebækvej 1
-
Køge, Lykkebækvej 1, Danemark, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans présentant une rupture complète de la coiffe des rotateurs.
Critère d'exclusion:
- Rupture isolée du sous-scapulaire
- Atrophie tendineuse
- Dégénérescence graisseuse de grade 3-4 de Goutallier
- Chirurgie de fracture de la même épaule
- Affection inflammatoire ou neurologique de l'épaule
- Autre maladie invalidante
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Microfracture
Réparation de la coiffe des rotateurs ET microfracture au niveau de l'empreinte de la coiffe des rotateurs
|
Réparation de la coiffe des rotateurs ET microfracture
|
|
Comparateur actif: PAS de microfracture
Réinsertion de la coiffe des rotateurs sans microfracture
|
Réparation de la coiffe des rotateurs sans microfracture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 0, 3 et 12 mois
|
Questionnaire standardisé
|
0, 3 et 12 mois
|
|
Changement des incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 0, 3 et 12 mois
|
Questionnaire standardisé
|
0, 3 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intégrité IRM de la coiffe des rotateurs
Délai: 12 mois
|
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de la coiffe des rotateurs
Délai: 3 et 12 mois
|
Force 0-5 en abduction et rotation externe.
|
3 et 12 mois
|
|
Fonction de la coiffe des rotateurs
Délai: 3 et 12 mois
|
Amplitude de mouvement en abduction et rotation externe en degrés complets.
|
3 et 12 mois
|
|
Complications
Délai: 12 mois
|
Évalue le taux de complications dans chaque groupe, comme les infections, les saignements et les réinterventions.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Blønd, M.D, Køge Sygehus
- Directeur d'études: Gunner S Barfoed, M.D, Køge Sygehus
- Directeur d'études: Thomas JN Sørensen, M.D, Køge Sygehus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimation)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-370
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .