Mikrobrudd i rotatormansjettskadereparasjon
27. januar 2017 oppdatert av: Morten S. Wad, Zealand University Hospital
Hypotesen er at mikrofrakturer i fotavtrykket til humerus vil bidra til å forbedre senehelingen til beinet.
Målet med studien er å undersøke om bruk av mikrofrakturer ved fotavtrykket til rotatorcuffen vil forbedre senehelingen når den settes inn igjen.
Pasienter som skal opereres for en rotatorcuff-skade vil bli randomisert til reparasjon med eller uten mikrofraktur.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lykkebækvej 1
-
Køge, Lykkebækvej 1, Danmark, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med full tykkelse rotatorcuff-ruptur.
Ekskluderingskriterier:
- Isolert ruptur av subscapularis
- Seneatrofi
- Goutallier grad 3-4 fettdegenerasjon
- Bruddoperasjon i samme skulder
- Inflammatorisk eller nevrologisk påvirkning av skulderen
- Annen invalidiserende sykdom
- Ikke villig til å delta i studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobrudd
Rotatorcuff-reparasjon OG mikrofraktur ved rotatorcuff-fotavtrykket
|
Reparasjon av rotatormansjett OG mikrofraktur
|
|
Aktiv komparator: INGEN mikrofraktur
Gjeninnsetting av rotatormansjett uten mikrofraktur
|
Rotator Cuff Reparasjon uten mikrofraktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Standardisert spørreskjema
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Endring i raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH)
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Standardisert spørreskjema
|
0, 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-integritet av rotatorcuff
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken til rotatorcuff
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Styrke 0-5 i abduksjon og ekstern rotasjon.
|
3 og 12 måneder
|
|
Funksjon av rotatorcuff
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Bevegelsesområde ved abduksjon og ekstern rotasjon i hele grader.
|
3 og 12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer komplikasjonsraten i hver gruppe som infeksjon, blødning og reoperasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lars Blønd, M.D, Køge Sygehus
- Studieleder: Gunner S Barfoed, M.D, Køge Sygehus
- Studieleder: Thomas JN Sørensen, M.D, Køge Sygehus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-370
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .