Mikrozłamania w naprawie uszkodzeń stożka rotatorów
27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Morten S. Wad, Zealand University Hospital
Hipoteza jest taka, że mikrozłamania w śladzie kości ramiennej pomogą poprawić gojenie się ścięgien w kości.
Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie mikrozłamań w obrębie stożka rotatorów poprawi gojenie się ścięgna po jego ponownym założeniu.
Pacjenci poddawani operacji z powodu urazu stożka rotatorów zostaną losowo przydzieleni do leczenia z mikrozłamaniem lub bez.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lykkebækvej 1
-
Køge, Lykkebækvej 1, Dania, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z pęknięciem pierścienia rotatorów pełnej grubości.
Kryteria wyłączenia:
- Izolowane pęknięcie mięśnia podłopatkowego
- Zanik ścięgna
- Zwyrodnienie tłuszczowe stopnia 3-4 według Goutalliera
- Operacja złamania w tym samym ramieniu
- Zapalne lub neurologiczne schorzenie barku
- Inna choroba powodująca niepełnosprawność
- Niechęć do udziału w nauce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikropęknięcia
Naprawa pierścienia rotatorów ORAZ mikropęknięcia w miejscu odcisku pierścienia rotatorów
|
Naprawa stożka rotatorów ORAZ mikrozłamanie
|
|
Aktywny komparator: BEZ mikropęknięć
Ponowne wprowadzenie stożka rotatorów bez mikropęknięć
|
Naprawa pierścienia rotatorów bez mikropęknięć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika stożka rotatorów w zachodnim Ontario (WORC)
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Wystandaryzowany kwestionariusz
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana szybkich niesprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
Wystandaryzowany kwestionariusz
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność rotatora w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła rotatora
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Siła 0-5 w odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Funkcja mankietu rotatora
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zakres ruchu w odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej w pełnych stopniach.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenia odsetek powikłań w każdej grupie, takich jak infekcja, krwawienie i reoperacja.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lars Blønd, M.D, Køge Sygehus
- Dyrektor Studium: Gunner S Barfoed, M.D, Køge Sygehus
- Dyrektor Studium: Thomas JN Sørensen, M.D, Køge Sygehus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-370
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .