Ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu pro totální náhradu kolena
14. června 2017 aktualizováno: Antoun Nader, Northwestern University
Ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu pro totální náhradu kolene: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.
Totální endoprotéza kolenního kloubu je spojena s intenzivní časnou pooperační bolestí.
V různých nemocnicích se zavádějí programy rychlého zotavení, včetně protokolů časné terapie a časného propuštění z nemocnice.
Pooperační analgetický režim proti bolesti by měl kromě poskytování účinné analgezie s minimálními vedlejšími účinky zlepšit funkční zotavení.
Blokáda adduktorového kanálu se běžně používá k zajištění pooperační analgezie při operaci totální endoprotézy kolene (TKA).
Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvukem řízený blok adduktorového kanálu sníží spotřebu narkotik a zlepší celkovou spokojenost ve srovnání s ultrazvukem řízeným simulovaným blokem s normálním fyziologickým roztokem (placebem) u pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci TKA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvukem řízený blok adduktorového kanálu sníží spotřebu narkotik a zlepší celkovou spokojenost ve srovnání s ultrazvukem řízeným simulovaným blokem s normálním fyziologickým roztokem (placebem) u pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci TKA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 40 až 75 let, kteří podstupují minimálně invazivní totální endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 4 nebo vyšší
- Preexistující neuropatie ve femorální nebo ischiatické distribuci
- Koagulopatie
- Infekce na místě
- Chronické užívání opioidů (déle než 3 měsíce)
- Těhotenství
- Zdravotní stav omezující účast na fyzikální terapii
- Jakékoli další kontraindikace regionální anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Ultrazvukem naváděná blokáda adduktorového kanálu s 10 ml 0,25% bupivakainu
|
10 ml 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Simulovaný blok naváděný ultrazvukem s 10 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek
|
10 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů (mg morEq)
Časové okno: 36 hodin
|
Spotřeba opioidů (ekvivalenty morfinu)
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: Bolestivá zátěž ve 36h
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále; 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest) v koleni zaznamenávaná každých 6 hodin až do 36 hodin po operaci.
|
Bolestivá zátěž ve 36h
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 0 až 192 hodin
|
Průměrná doba do vybití v hodinách.
Účastníci byli propuštěni domů, kritéria fyzioterapie byla splněna.
|
0 až 192 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00088239 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .