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Ultraschallgesteuerter Adduktorenkanalblock für den Knietotalersatz

14. Juni 2017 aktualisiert von: Antoun Nader, Northwestern University

Ultraschallgesteuerter Adduktorenkanalblock für den vollständigen Knieersatz: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Eine Knieendoprothetik ist mit starken frühen postoperativen Schmerzen verbunden. In verschiedenen Krankenhäusern werden Fast-Track-Genesungsprogramme einschließlich früher Therapieprotokolle und früher Entlassungen aus dem Krankenhaus umgesetzt. Das postoperative analgetische Schmerzregime sollte die funktionelle Erholung verbessern und darüber hinaus eine wirksame Analgesie mit minimalen Nebenwirkungen bieten. Die Adduktorenkanalblockade wird üblicherweise zur postoperativen Analgesie bei Knieendoprothetik (TKA) eingesetzt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade den Betäubungsmittelverbrauch senkt und die Gesamtzufriedenheit im Vergleich zur ultraschallgeführten Scheinblockade mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven TKA-Operation unterziehen, verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade den Betäubungsmittelverbrauch senkt und die Gesamtzufriedenheit im Vergleich zur ultraschallgeführten Scheinblockade mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven TKA-Operation unterziehen, verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 40 bis 75 Jahren, die sich für eine minimalinvasive Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists von 4 oder höher
  • Vorbestehende Neuropathie im femoralen oder ischiadischen Bereich
  • Koagulopathie
  • Infektion vor Ort
  • Chronischer Opioidkonsum (länger als 3 Monate)
  • Schwangerschaft
  • Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Physiotherapie einschränken
  • Jede andere Kontraindikation für eine Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade mit 10 ml 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
10 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Sensorkain
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Ultraschallgesteuerter Scheinblock mit 10 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Konservierungsstofffreie normale Kochsalzlösung
10 ml konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (mg morEq)
Zeitfenster: 36 Stunden
Opioidkonsum (Morphinäquivalente)
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Schmerzbelastung nach 36 Stunden
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala; 0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen) im Knie, aufgezeichnet alle 6 Stunden bis zu 36 Stunden nach der Operation.
Schmerzbelastung nach 36 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0 bis 192 Stunden
Die durchschnittliche Zeit bis zur Entladung in Stunden. Die Teilnehmer wurden nach Hause entlassen und die Physiotherapiekriterien wurden erfüllt.
0 bis 192 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00088239 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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