Ultralydveiledet Adductor Canal Block for total kneerstatning
14. juni 2017 oppdatert av: Antoun Nader, Northwestern University
Ultralydveiledet adduktorkanalblokk for total kneerstatning: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert prøve.
Total kneartroplastikk er assosiert med intens tidlig postoperativ smerte.
Fast track-restitusjonsprogrammer, inkludert tidlige behandlingsprotokoller og tidlig utskrivning fra sykehus, blir implementert ved forskjellige sykehus.
Den postoperative smertestillende smertekuren bør forbedre funksjonell restitusjon i tillegg til å gi effektiv analgesi med minimale bivirkninger.
Adduktorkanalblokkade brukes ofte for å gi postoperativ analgesi for total kneartroplastikk (TKA) kirurgi.
Etterforskerne antar at en ultralydveiledet adduktorkanalblokk vil redusere narkotiske forbruk og forbedret generell tilfredshet sammenlignet med ultralydveiledet falsk blokk med normalt saltvann (placebo) for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv TKA-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at en ultralydveiledet adduktorkanalblokk vil redusere narkotiske forbruk og forbedret generell tilfredshet sammenlignet med ultralydveiledet falsk blokk med normalt saltvann (placebo) for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv TKA-kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 40 til 75 år som presenterer for minimalt invasiv total kneprotese under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering på 4 eller høyere
- Eksisterende nevropati i femoral eller isjiasfordeling
- Koagulopati
- Infeksjon på stedet
- Kronisk opioidbruk (mer enn 3 måneder)
- Svangerskap
- Medisinske tilstander som begrenser deltakelse i fysioterapi
- Enhver annen kontraindikasjon mot regional anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Ultralydveiledet adduktorkanalblokkering med 10 ml 0,25 % bupivakain
|
10 ml 0,25 % bupivakain
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ultralydveiledet sham-blokk med 10 ml konserveringsmiddelfritt normalt saltvann
|
10 ml konserveringsmiddelfritt normalt saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk (mg morEq)
Tidsramme: 36 timer
|
Opioidforbruk (morfinekvivalenter)
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Smertebelastning ved 36 timer
|
Visual Analog Scale smertescore; 0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte) i kneet registrert hver 6. time opp til 36 timer etter operasjonen.
|
Smertebelastning ved 36 timer
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0 til 192 timer
|
Gjennomsnittlig tid til utladning i timer.
Deltakerne ble skrevet ut hjem da fysioterapikriteriene ble oppfylt.
|
0 til 192 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00088239 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .