Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG do całkowitej wymiany stawu kolanowego

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Antoun Nader, Northwestern University

Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG do całkowitej wymiany stawu kolanowego: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wiąże się z intensywnym wczesnym bólem pooperacyjnym. W różnych szpitalach wdrażane są programy szybkiego powrotu do zdrowia, w tym protokoły wczesnej terapii i wczesnego wypisu ze szpitala. Pooperacyjny schemat leczenia bólu przeciwbólowego powinien poprawiać powrót do sprawności, oprócz zapewniania skutecznego działania przeciwbólowego przy minimalnych skutkach ubocznych. Blokada kanału przywodziciela jest powszechnie stosowana w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Badacze stawiają hipotezę, że blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG zmniejszy spożycie narkotyków i poprawi ogólne zadowolenie w porównaniu z pozorowaną blokadą pod kontrolą USG z solą fizjologiczną (placebo) u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG zmniejszy spożycie narkotyków i poprawi ogólne zadowolenie w porównaniu z pozorowaną blokadą pod kontrolą USG z solą fizjologiczną (placebo) u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 40 do 75 lat zgłaszający się na minimalnie inwazyjną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 4 lub wyższa
  • Istniejąca wcześniej neuropatia w dystrybucji kości udowej lub kulszowej
  • Koagulopatia
  • Infekcja w miejscu
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (powyżej 3 miesięcy)
  • Ciąża
  • Uwarunkowania medyczne ograniczające udział w fizjoterapii
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG 10 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
10 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Sensorkaina
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Bloczek pozorowany pod kontrolą USG z 10 ml soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących
Lek: Normalna sól fizjologiczna bez konserwantów
10 ml soli fizjologicznej bez konserwantów
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów (mg morEq)
Ramy czasowe: 36 godzin
Konsumpcja opioidów (ekwiwalenty morfiny)
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Obciążenie bólem po 36 godz
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej; 0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból) w kolanie rejestrowane co 6 godzin do 36 godzin po operacji.
Obciążenie bólem po 36 godz
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od 0 do 192 godzin
Średni czas do rozładowania w godzinach. Uczestnicy zostali wypisani do domu i spełnili kryteria fizjoterapeutyczne.
Od 0 do 192 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00088239 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj