Bloc du canal de l'adducteur guidé par ultrasons pour le remplacement total du genou
14 juin 2017 mis à jour par: Antoun Nader, Northwestern University
Bloc du canal de l'adducteur guidé par échographie pour le remplacement total du genou : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
L'arthroplastie totale du genou est associée à des douleurs postopératoires précoces intenses.
Des programmes de récupération accélérée, y compris des protocoles de thérapie précoce et une sortie précoce de l'hôpital, sont mis en œuvre dans divers hôpitaux.
Le régime de douleur analgésique postopératoire devrait améliorer la récupération fonctionnelle en plus de fournir une analgésie efficace avec un minimum d'effets secondaires.
Le blocage du canal adducteur est couramment utilisé pour fournir une analgésie postopératoire pour la chirurgie d'arthroplastie totale du genou (PTG).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un bloc du canal adducteur guidé par ultrasons réduira la consommation de narcotiques et améliorera la satisfaction globale par rapport au bloc factice guidé par ultrasons avec une solution saline normale (placebo) pour les patients subissant une chirurgie PTG mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un bloc du canal adducteur guidé par ultrasons réduira la consommation de narcotiques et améliorera la satisfaction globale par rapport au bloc factice guidé par ultrasons avec une solution saline normale (placebo) pour les patients subissant une chirurgie PTG mini-invasive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 40 à 75 ans qui se présentent pour une arthroplastie totale du genou mini-invasive sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 4 ou plus
- Neuropathie préexistante dans la distribution fémorale ou sciatique
- Coagulopathie
- Infection sur le site
- Consommation chronique d'opioïdes (plus de 3 mois)
- Grossesse
- Conditions médicales limitant la participation à la physiothérapie
- Toute autre contre-indication à l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe actif
Blocage du canal adducteur guidé par ultrasons avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 %
|
10 ml de bupivacaïne 0,25%
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Bloc fictif échoguidé avec 10 ml de solution saline normale sans conservateur
|
10 ml de sérum physiologique sans conservateur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes (mg morEq)
Délai: 36 heures
|
Consommation d'opioïdes (équivalents morphine)
|
36 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Charge de douleur à 36h
|
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur atroce) dans le genou enregistré toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures après la chirurgie.
|
Charge de douleur à 36h
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: 0 à 192 heures
|
Le temps moyen de décharge en heures.
Les participants ont été renvoyés chez eux lorsque les critères de physiothérapie ont été remplis.
|
0 à 192 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00088239 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .