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Blocco del canale adduttore ecoguidato per la sostituzione totale del ginocchio

14 giugno 2017 aggiornato da: Antoun Nader, Northwestern University

Blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni per la sostituzione totale del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

L'artroplastica totale del ginocchio è associata a intenso dolore postoperatorio precoce. In vari ospedali sono in corso di attuazione programmi di recupero accelerato, inclusi protocolli terapeutici precoci e dimissioni ospedaliere precoci. Il regime del dolore analgesico postoperatorio dovrebbe migliorare il recupero funzionale oltre a fornire un'analgesia efficiente con effetti collaterali minimi. Il blocco del canale adduttore è comunemente usato per fornire analgesia postoperatoria per l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA). I ricercatori ipotizzano che un blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni ridurrà il consumo di stupefacenti e migliorerà la soddisfazione generale rispetto al blocco fittizio guidato da ultrasuoni con soluzione salina normale (placebo) per i pazienti sottoposti a chirurgia TKA minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che un blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni ridurrà il consumo di stupefacenti e migliorerà la soddisfazione generale rispetto al blocco fittizio guidato da ultrasuoni con soluzione salina normale (placebo) per i pazienti sottoposti a chirurgia TKA minimamente invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 40 e 75 anni che si presentano per artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 4 o superiore
  • Neuropatia preesistente nella distribuzione femorale o sciatico
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito
  • Uso cronico di oppioidi (da più di 3 mesi)
  • Gravidanza
  • Condizioni mediche che limitano la partecipazione alla terapia fisica
  • Qualsiasi altra controindicazione all'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Blocco del canale adduttore ecoguidato con 10 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Bupivacaina
10 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Sensorcaina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Blocco finto ecoguidato con 10 ml di soluzione fisiologica senza conservanti
Droga: Soluzione fisiologica senza conservanti
10 ml di soluzione fisiologica senza conservanti
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi (mg morEq)
Lasso di tempo: 36 ore
Consumo di oppioidi (equivalenti di morfina)
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Carico del dolore a 36 ore
Punteggio del dolore della scala analogica visiva; 0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante) al ginocchio registrato ogni 6 ore fino a 36 ore dopo l'intervento.
Carico del dolore a 36 ore
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Da 0 a 192 ore
Il tempo medio di dimissione in ore. I partecipanti sono stati dimessi a casa e sono stati soddisfatti i criteri di terapia fisica.
Da 0 a 192 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00088239 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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