Блокада приводящего канала под ультразвуковым контролем для полной замены коленного сустава
14 июня 2017 г. обновлено: Antoun Nader, Northwestern University
Блок аддукторного канала под ультразвуковым контролем для полной замены коленного сустава: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава связано с интенсивной ранней послеоперационной болью.
Программы ускоренного восстановления, включая протоколы ранней терапии и раннюю выписку из больницы, внедряются в различных больницах.
Послеоперационный режим обезболивания должен способствовать функциональному восстановлению, а также обеспечивать эффективную анальгезию с минимальными побочными эффектами.
Блокада приводящего канала обычно используется для обеспечения послеоперационной анальгезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА).
Исследователи предполагают, что блокада аддукторного канала под ультразвуковым контролем снизит потребление наркотиков и повысит общую удовлетворенность по сравнению с имитационной блокадой под ультразвуковым контролем с нормальным физиологическим раствором (плацебо) у пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию ТКА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что блокада аддукторного канала под ультразвуковым контролем снизит потребление наркотиков и повысит общую удовлетворенность по сравнению с имитационной блокадой под ультразвуковым контролем с нормальным физиологическим раствором (плацебо) у пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию ТКА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 40 до 75 лет, которые обращаются за минимально инвазивной тотальной артропластикой коленного сустава под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 4 или выше
- Ранее существовавшая невропатия в бедренной или седалищной локализации
- Коагулопатия
- Заражение на месте
- Хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев)
- Беременность
- Медицинские условия, ограничивающие участие в физиотерапии
- Любые другие противопоказания к регионарной анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Блокада приводящего канала под контролем УЗИ 10 мл 0,25% бупивакаина
|
10 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Ложная блокада под ультразвуковым контролем с 10 мл физиологического раствора без консервантов
|
10 мл физиологического раствора без консервантов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов (мг больше экв.)
Временное ограничение: 36 часов
|
Потребление опиоидов (эквиваленты морфина)
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Болевая нагрузка через 36 часов
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале; 0 = отсутствие боли, 10 = мучительная боль) в колене регистрируют каждые 6 часов до 36 часов после операции.
|
Болевая нагрузка через 36 часов
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От 0 до 192 часов
|
Среднее время разряда в часах.
Участники были выписаны домой, и критерии физиотерапии были соблюдены.
|
От 0 до 192 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00088239 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .