Studie kardiovaskulárního zdraví mladých dospělých (YACHT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mladí dospělí s předčasným porodem v anamnéze jsou identifikováni jako lidé s jedinečným rizikovým profilem pro rozvoj hypertenze a mají sníženou zátěžovou kapacitu. Celosvětově se ročně narodí 15 milionů předčasných porodů. V Evropě je incidence 6–15 % všech porodů, přičemž až 6 milionů dospělých ve Spojeném království má předčasný porod. Pochopení souvislostí mezi expozicí v raném věku a tímto časným kardiovaskulárním rizikem je nesmírně důležité, abychom byli schopni zaměřit se na strategie primární prevence.
Dosud neexistují jasná vysvětlení pro sníženou pohybovou kapacitu a zvýšené riziko hypertenze hlášené u předčasně narozených mladých dospělých. Studie zobrazování pomocí magnetické rezonance u mladých dospělých předčasně narozených prokázaly změněný tvar srdce se zvýšenou hmotou levé komory, zmenšenou velikostí dutiny a sníženým zdvihovým objemem. Změny velikosti srdce zjištěné v těchto studiích jsou podobné těm, které byly pozorovány u jiných skupin onemocnění a byly přirovnány k více než 50% zvýšení rizika kardiovaskulárních klinických příhod v těchto skupinách. Tyto strukturální změny mohou odpovídat za sníženou pohybovou kapacitu pozorovanou u předčasně narozených mladých dospělých
Tato studie si klade za cíl porozumět fyziologickým determinantům omezené pohybové kapacity a souvisejícího kardiovaskulárního rizikového profilu dospělých předčasně narozených populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Oxford, England, Spojené království, OX39DU
- Adam Lewandowski
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 40 let.
- Předčasný porod v anamnéze, diagnóza hypertenze nebo plná normotenzní kontrola porodu
- Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- Účastník má volný přístup k John Radcliffe Hospital za účelem studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let >40 let
- Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Těhotné nebo kojící v průběhu studie.
- Plánování darování krve během trvání studie.
- Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie.
- Kontraindikace magnetické rezonance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plný termín porodu
Anamnéza porodu v termínu (>37 týdnů těhotenství) včetně podskupiny s diagnózou hypertenze
|
|
Předčasný porod
Předčasný porod v anamnéze (<37 týdnů gestace) včetně podskupiny s diagnózou hypertenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita kardiopulmonálního cvičení
Časové okno: Jedno opatření, nábor základní studie
|
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí testu kardiopulmonální zátěže
|
Jedno opatření, nábor základní studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční struktura
Časové okno: Jedno opatření, základní nábor
|
Srdeční struktura měřená pomocí srdeční magnetické rezonance
|
Jedno opatření, základní nábor
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: Jedno opatření, základní nábor
|
Srdeční funkce měřená pomocí srdeční magnetické rezonance
|
Jedno opatření, základní nábor
|
|
Struktura jater
Časové okno: Jedno opatření, základní nábor
|
Struktura jater měřená pomocí magnetické rezonance
|
Jedno opatření, základní nábor
|
|
Struktura mozku
Časové okno: Druhá studijní návštěva do 6 měsíců od náboru
|
Struktura mozku měřená pomocí magnetické rezonance
|
Druhá studijní návštěva do 6 měsíců od náboru
|
|
Cévní funkce
Časové okno: Jedno opatření, základní nábor
|
Cévní funkce měřená pomocí rychlosti pulzní vlny
|
Jedno opatření, základní nábor
|
|
Dynamická srdeční funkce
Časové okno: Jedno opatření, základní nábor
|
Dynamická srdeční funkce měřená pomocí echokardiogramu během zátěže
|
Jedno opatření, základní nábor
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Základní nábor
|
Objektivní měření fyzické aktivity pomocí akcelerometru na zápěstí
|
Základní nábor
|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Základní nábor
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
|
Základní nábor
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní míra
|
24hodinová variabilita srdeční frekvence
|
Základní míra
|
|
Mikrovaskulární opatření
Časové okno: Jedno opatření, základní nábor
|
Kapilární hustota měřená pomocí mikroskopie
|
Jedno opatření, základní nábor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Leeson, PhD, FRCP, University of Oxford Division of Cardiovascular Medicine
- Ředitel studie: Adam J Lewandowski, DPhil, University of Oxford Division of Cardiovascular Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mohamed A, Lamata P, Williamson W, Alsharqi M, Tan CMJ, Burchert H, Huckstep OJ, Suriano K, Francis JM, Pelado JL, Monteiro C, Neubauer S, Levy PT, Leeson P, Lewandowski AJ. Multimodality Imaging Demonstrates Reduced Right-Ventricular Function Independent of Pulmonary Physiology in Moderately Preterm-Born Adults. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):2046-2048. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.016. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Huckstep OJ, Williamson W, Telles F, Burchert H, Bertagnolli M, Herdman C, Arnold L, Smillie R, Mohamed A, Boardman H, McCormick K, Neubauer S, Leeson P, Lewandowski AJ. Physiological Stress Elicits Impaired Left Ventricular Function in Preterm-Born Adults. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 27;71(12):1347-1356. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.046.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YACHT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .