- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103231
Studie av kardiovaskulär hälsa för unga vuxna (YACHT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Unga vuxna med en historia av för tidig födsel identifieras ha en unik riskprofil för att utveckla högt blodtryck och har nedsatt träningskapacitet. Globalt finns det 15 miljoner för tidigt födda födslar årligen. I Europa är förekomsten 6-15 % av alla födslar, med upp till 6 miljoner vuxna i Storbritannien som har en förtidig födselhistoria. Att förstå sambanden mellan exponeringar i tidiga liv och denna tidiga kardiovaskulära risk är extremt viktigt för att kunna inrikta sig på primära förebyggande strategier.
Ännu finns det inga tydliga förklaringar till den minskade träningskapaciteten och förhöjda risken för hypertoni som rapporterats hos för tidigt födda unga vuxna. Magnetisk resonanstomografistudier av unga vuxna födda för tidigt visade förändrad hjärtform, med ökad vänsterkammarmassa, minskade kavitetsstorlekar och minskade slagvolymer. Förändringarna i hjärtstorlek som identifierats från dessa studier liknar de som ses i andra sjukdomsgrupper och har likställts med mer än 50 % ökad risk för kardiovaskulära kliniska händelser i dessa grupper. Dessa strukturella förändringar kan förklara den minskade träningskapaciteten som observerats hos för tidigt födda unga vuxna
Denna studie syftar till att förstå de fysiologiska bestämningsfaktorerna för begränsad träningskapacitet och tillhörande kardiovaskulär riskprofil hos vuxna för tidigt födda populationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Oxford, England, Storbritannien, OX39DU
- Adam Lewandowski
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 40 år.
- Historik av för tidig födsel, diagnos av hypertoni eller fullgångsförlossning normotensiv kontroll
- Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Deltagaren har fritt tillgång till John Radcliffe Hospital för studiebesök
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år >40 år
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Gravid eller ammande under studiens gång.
- Planerar att donera blod under studietiden.
- Varje signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien.
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Heltidsfödelse
Historik med full födsel (>37 veckors graviditet) inklusive undergrupp med diagnos av hypertoni
|
|
För tidig födsel
Historik av för tidig födsel (<37 veckors graviditet) inklusive subgrupp med diagnos av hypertoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell träningskapacitet
Tidsram: Enstaka mått, rekrytering av basstudier
|
Topp syreupptagningsförmåga uppmätt via hjärt-lungansträngningstestning
|
Enstaka mått, rekrytering av basstudier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtets struktur
Tidsram: Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
Hjärtstruktur mätt med magnetisk resonanstomografi
|
Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
Hjärtfunktionen mäts via magnetisk resonanstomografi
|
Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
|
Leverens struktur
Tidsram: Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
Leverstruktur mätt via magnetisk resonanstomografi
|
Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
|
Hjärnans struktur
Tidsram: Andra studiebesöket inom 6 månader efter rekrytering
|
Hjärnstruktur mätt via magnetisk resonanstomografi
|
Andra studiebesöket inom 6 månader efter rekrytering
|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
Kärlfunktion mätt via pulsvågshastighet
|
Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
|
Dynamisk hjärtfunktion
Tidsram: Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
Dynamisk hjärtfunktion mätt med ekokardiogram under träning
|
Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: Basrekrytering
|
Objektivt mått på fysisk aktivitet med hjälp av handledsburen accelerometer
|
Basrekrytering
|
|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Baslinjerekrytering
|
24 timmars ambulerande blodtryck
|
Baslinjerekrytering
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinjemått
|
24 timmars pulsvariation
|
Baslinjemått
|
|
Mikrovaskulära åtgärder
Tidsram: Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
Kapillärdensitet mätt med mikroskopi
|
Enstaka åtgärd, basrekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Leeson, PhD, FRCP, University of Oxford Division of Cardiovascular Medicine
- Studierektor: Adam J Lewandowski, DPhil, University of Oxford Division of Cardiovascular Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mohamed A, Lamata P, Williamson W, Alsharqi M, Tan CMJ, Burchert H, Huckstep OJ, Suriano K, Francis JM, Pelado JL, Monteiro C, Neubauer S, Levy PT, Leeson P, Lewandowski AJ. Multimodality Imaging Demonstrates Reduced Right-Ventricular Function Independent of Pulmonary Physiology in Moderately Preterm-Born Adults. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):2046-2048. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.016. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Huckstep OJ, Williamson W, Telles F, Burchert H, Bertagnolli M, Herdman C, Arnold L, Smillie R, Mohamed A, Boardman H, McCormick K, Neubauer S, Leeson P, Lewandowski AJ. Physiological Stress Elicits Impaired Left Ventricular Function in Preterm-Born Adults. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 27;71(12):1347-1356. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.046.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YACHT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .