- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02103231
Исследование здоровья сердечно-сосудистой системы молодых взрослых (YACHT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Установлено, что молодые люди с преждевременными родами в анамнезе имеют уникальный профиль риска развития артериальной гипертензии и сниженную толерантность к физическим нагрузкам. В мире ежегодно рождается 15 миллионов преждевременных родов. В Европе заболеваемость составляет 6-15% всех рождений, при этом до 6 миллионов взрослых в Соединенном Королевстве имеют историю преждевременных родов. Понимание связи между воздействием в раннем возрасте и этим ранним сердечно-сосудистым риском чрезвычайно важно для того, чтобы иметь возможность нацеливать стратегии первичной профилактики.
До сих пор нет четких объяснений сниженной переносимости физических нагрузок и повышенного риска артериальной гипертензии у недоношенных молодых людей. Магнитно-резонансная томография недоношенных молодых людей продемонстрировала измененную форму сердца с увеличением массы левого желудочка, уменьшенными размерами полостей и уменьшенным ударным объемом. Изменения размера сердца, выявленные в этих исследованиях, аналогичны изменениям, наблюдаемым при других группах заболеваний, и были приравнены к увеличению риска сердечно-сосудистых клинических событий более чем на 50% в этих группах. Эти структурные изменения могут объяснить снижение способности к физической нагрузке, наблюдаемое у недоношенных молодых людей.
Это исследование направлено на изучение физиологических детерминант ограниченной физической нагрузки и связанного с этим профиля сердечно-сосудистого риска у взрослых недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, OX39DU
- Adam Lewandowski
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 40 лет.
- Преждевременные роды в анамнезе, диагноз артериальной гипертензии или нормотензивный контроль при доношенных родах
- Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Участник может свободно посещать больницу Джона Рэдклиффа для ознакомительных поездок.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет >40 лет
- Нежелание или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Беременность или кормление грудью во время исследования.
- Планирование сдачи крови на время исследования.
- Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника участвовать в исследовании.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Доношенные роды
В анамнезе доношенные роды (>37 недель гестации), включая подгруппу с диагнозом артериальной гипертензии
|
Преждевременные роды
История преждевременных родов (<37 недель гестации), включая подгруппу с диагнозом артериальной гипертензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-легочная нагрузка
Временное ограничение: Единая мера, набор в базовое исследование
|
Пиковое потребление кислорода, измеренное с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
|
Единая мера, набор в базовое исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечная структура
Временное ограничение: Единая мера, базовый набор
|
Структура сердца, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
|
Единая мера, базовый набор
|
Сердечная функция
Временное ограничение: Единая мера, базовый набор
|
Функция сердца измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
|
Единая мера, базовый набор
|
Структура печени
Временное ограничение: Единая мера, базовый набор
|
Структура печени, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Единая мера, базовый набор
|
Структура мозга
Временное ограничение: Второй учебный визит в течение 6 месяцев после набора
|
Структура мозга, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Второй учебный визит в течение 6 месяцев после набора
|
Сосудистая функция
Временное ограничение: Единая мера, базовый набор
|
Сосудистая функция, измеряемая по скорости пульсовой волны
|
Единая мера, базовый набор
|
Динамическая функция сердца
Временное ограничение: Единая мера, базовый набор
|
Динамическая функция сердца, измеренная с помощью эхокардиограммы во время физической нагрузки
|
Единая мера, базовый набор
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый набор
|
Объективное измерение физической активности с помощью акселерометра, надеваемого на запястье.
|
Базовый набор
|
Амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: Базовый набор
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
|
Базовый набор
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Базовая мера
|
24-часовая вариабельность сердечного ритма
|
Базовая мера
|
Микрососудистые меры
Временное ограничение: Единая мера, базовый набор
|
Капиллярная плотность, измеренная с помощью микроскопии
|
Единая мера, базовый набор
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Leeson, PhD, FRCP, University of Oxford Division of Cardiovascular Medicine
- Директор по исследованиям: Adam J Lewandowski, DPhil, University of Oxford Division of Cardiovascular Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohamed A, Lamata P, Williamson W, Alsharqi M, Tan CMJ, Burchert H, Huckstep OJ, Suriano K, Francis JM, Pelado JL, Monteiro C, Neubauer S, Levy PT, Leeson P, Lewandowski AJ. Multimodality Imaging Demonstrates Reduced Right-Ventricular Function Independent of Pulmonary Physiology in Moderately Preterm-Born Adults. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):2046-2048. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.016. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Huckstep OJ, Williamson W, Telles F, Burchert H, Bertagnolli M, Herdman C, Arnold L, Smillie R, Mohamed A, Boardman H, McCormick K, Neubauer S, Leeson P, Lewandowski AJ. Physiological Stress Elicits Impaired Left Ventricular Function in Preterm-Born Adults. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 27;71(12):1347-1356. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.046.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YACHT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .