- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02103231
Onderzoek naar cardiovasculaire gezondheid bij jongvolwassenen (YACHT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van jongvolwassenen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte wordt vastgesteld dat ze een uniek risicoprofiel hebben voor het ontwikkelen van hypertensie en een verminderde inspanningscapaciteit hebben. Wereldwijd zijn er jaarlijks 15 miljoen vroeggeboorten. In Europa is de incidentie 6-15% van alle geboorten, waarbij tot 6 miljoen volwassenen in het Verenigd Koninkrijk een voorgeschiedenis hebben van vroeggeboorte. Het begrijpen van de associaties tussen blootstellingen in het vroege leven en dit vroege cardiovasculaire risico is uiterst belangrijk om primaire preventiestrategieën te kunnen richten.
Tot nu toe zijn er geen duidelijke verklaringen voor de verminderde inspanningscapaciteit en het verhoogde risico op hypertensie die worden gerapporteerd bij te vroeg geboren jonge volwassenen. Magnetische resonantie beeldvormingsstudies van jongvolwassenen die te vroeg geboren zijn, toonden een veranderde hartvorm aan, met een grotere linkerventrikelmassa, kleinere holtegroottes en verminderde slagvolumes. De veranderingen in de hartomvang die in deze onderzoeken werden vastgesteld, zijn vergelijkbaar met die bij andere ziektegroepen en worden gelijkgesteld aan een meer dan 50% verhoogd risico op cardiovasculaire klinische voorvallen in deze groepen. Deze structurele veranderingen kunnen de verminderde inspanningscapaciteit verklaren die wordt waargenomen bij te vroeg geboren jonge volwassenen
Deze studie heeft tot doel de fysiologische determinanten van beperkte inspanningscapaciteit en het bijbehorende cardiovasculaire risicoprofiel van volwassen vroeggeborenen te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
- Adam Lewandowski
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 40 jaar.
- Geschiedenis van vroeggeboorte, diagnose van hypertensie of voldragen normotensieve controle
- In staat (naar het oordeel van de onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Deelnemer heeft vrij toegang tot het John Radcliffe Hospital voor studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar >40 jaar
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Zwanger of lacterend in de loop van het onderzoek.
- Plannen om bloed te doneren tijdens de studieduur.
- Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geboorte op volledige termijn
Geschiedenis van voldragen geboorte (> 37 weken zwangerschap) inclusief subgroep met diagnose van hypertensie
|
|
Vroeggeboorte
Geschiedenis van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap) inclusief subgroep met diagnose van hypertensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Enkelvoudige meting, recrutering van basisonderzoek
|
Piek zuurstofopname gemeten via cardiopulmonale inspanningstesten
|
Enkelvoudige meting, recrutering van basisonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale structuur
Tijdsspanne: Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
Cardiale structuur gemeten via cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
|
Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
Hartfunctie gemeten via cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
|
Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
|
Lever structuur
Tijdsspanne: Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
Hepatische structuur gemeten via magnetische resonantiebeeldvorming
|
Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
|
Hersenstructuur
Tijdsspanne: Tweede studiebezoek binnen 6 maanden na werving
|
Hersenstructuur gemeten via magnetische resonantiebeeldvorming
|
Tweede studiebezoek binnen 6 maanden na werving
|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
Vasculaire functie gemeten via pulsgolfsnelheid
|
Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
|
Dynamische hartfunctie
Tijdsspanne: Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
Dynamische hartfunctie gemeten met echocardiogram tijdens inspanning
|
Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsgedrag
Tijdsspanne: Baseline-werving
|
Objectieve meting van fysieke activiteit met behulp van een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen
|
Baseline-werving
|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline-werving
|
24 uur ambulante bloeddruk
|
Baseline-werving
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basismeting
|
24-uurs hartslagvariatie
|
Basismeting
|
|
Microvasculaire maatregelen
Tijdsspanne: Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
Capillaire dichtheid gemeten met behulp van microscopie
|
Enkele maatstaf, basisrekrutering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Leeson, PhD, FRCP, University of Oxford Division of Cardiovascular Medicine
- Studie directeur: Adam J Lewandowski, DPhil, University of Oxford Division of Cardiovascular Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohamed A, Lamata P, Williamson W, Alsharqi M, Tan CMJ, Burchert H, Huckstep OJ, Suriano K, Francis JM, Pelado JL, Monteiro C, Neubauer S, Levy PT, Leeson P, Lewandowski AJ. Multimodality Imaging Demonstrates Reduced Right-Ventricular Function Independent of Pulmonary Physiology in Moderately Preterm-Born Adults. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):2046-2048. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.016. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Huckstep OJ, Williamson W, Telles F, Burchert H, Bertagnolli M, Herdman C, Arnold L, Smillie R, Mohamed A, Boardman H, McCormick K, Neubauer S, Leeson P, Lewandowski AJ. Physiological Stress Elicits Impaired Left Ventricular Function in Preterm-Born Adults. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 27;71(12):1347-1356. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.046.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YACHT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .