Cílené nanočástice oxidu křemičitého pro intraoperační mapování uzlových metastáz řízené obrazem v reálném čase
1. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Současná zobrazovací zařízení obvykle odhalí rakovinu před operací.
Tato zařízení však nelze použít během chirurgického zákroku k zobrazení lymfatických uzlin s rakovinou (nazývané „sentinelové lymfatické uzliny“).
Jedná se o studii fáze II, která zahrnuje celkem 67 pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Účelem této studie je otestovat zobrazení pomocí cRGDY-PEG-Cy5.5-C
tečky je užitečné pro hodnocení vašeho typu rakoviny.
To v současné době není schváleno FDA.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda se cRGDY-PEG-Cy5.5-C body mohou zlepšit oproti obvyklým skenům.
V rámci standardní péče nejprve podstoupíte zobrazení lymfatických uzlin před operací.
Před operací vám bude vstříknuto radioaktivní barvivo kolem místa nádoru a snímky budou pořízeny asi o 2 hodiny později pomocí zařízení pro zobrazení umístění barviva.
Poprvé jsme testovali na lidech novou experimentální částici (tečky) značenou barvivem, cRGDY-PEG-Cy5.5-C
tečky pro mapování lymfatických uzlin.
Tato částice o velikosti malého proteinu bude injikována kolem míst vašeho nádoru před nebo během operace, aby se identifikovaly nemocné uzliny pomocí ručního kamerového systému.
Částice značená barvivem může být viděna v tkáních, které mohou obsahovat nádor.
Částice nebudou léčit vaši rakovinu a žádné obrázky nebo informace nalezené během této studie nebudou použity pro vaši léčbu.
Shromážděné informace mohou být použity jako vodítko pro návrh budoucích studií k detekci a/nebo léčbě nádorů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzená diagnóza melanomu na MSKCC
- Máte jednu z následujících anamnéz onemocnění:
Nově diagnostikovaný nebo recidivující (lokální, regionální, metastatický) maligní melanom, spinocelulární karcinom dutiny ústní a spinocelulární karcinom kožních pacientů, u kterých je indikováno mapování SLN
- Reziduální klinicky nebo rentgenologicky evidentní nádor, včetně primárních kožních a slizničních melanomů
- Předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok u pacientů vyžadujících rekonstrukci laloku v oblasti hlavy a krku.
- Nově diagnostikovaní pacienti s předchozí excizní biopsií.
- Podle uvážení lékaře nebo chirurga normální výchozí srdeční funkce na základě předoperačního hodnocení
- Podle uvážení operujícího chirurga ANC>1000/mcl a krevní destičky>100 000/mcl.
- Podle uvážení lékaře nebo chirurga hladina bilirubinu < 2,0 mg/dl v nepřítomnosti Gilbertovy choroby v anamnéze (nebo vzoru v souladu s Gilbertovou chorobou).
- U pacientů s melanomem, pokud mají pacienti v posledních pěti letech v anamnéze jinou malignitu než melanom, a jiné rakoviny kůže, závisí jejich zařazení na uvážení lékaře.
- Všechny pacientky ve fertilním a plodném věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce
- Ženy, které jsou před menopauzou, musí mít negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství nebo kojení.
- Zdravotní onemocnění nesouvisející s nádorem, které podle názoru ošetřujícího lékaře a hlavního zkoušejícího znemožní podání činidla. To zahrnuje pacienty s nekontrolovanou infekcí, chronickou renální insuficiencí, infarktem myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginou pectoris, srdečními arytmiemi jinými než chronická fibrilace síní a chronickou aktivní nebo perzistující hepatitidou nebo onemocněním srdce klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2 - Rakovina hlavy a krku
Pacienti s časným spinocelulárním karcinomem ústní dutiny a před standardní péčí širokou lokální resekcí primárního nádoru a elektivní krční disekcí dostanou lokálně podávanou peritumorální injekci fluorescenčního cRGDY-PEG-Cy5.5-C
tečky (0,25 - 1 ml) kolem primární léze při standardní anestezii pro identifikaci opticky avidních SLN a pro posouzení metastatického onemocnění.
Po dokončení krční disekce budou vzorky uzlin ex vivo vyšetřeny na fluorescenční signál.
Jakékoli fluorescenční a nefluorescenční uzly budou porovnány, aby se určila skutečně pozitivní a falešná pozitivní detekce rakoviny v této pilotní studii.
Nenastane žádná změna v chirurgické praxi standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost provedení předoperačního mapování SLN
Časové okno: 1 rok
|
pomocí postupů optické detekce v reálném čase a intradermální jedno- nebo dvojdávkové injekce/injekce neradioaktivního cRGDY-PEG-Cy5.5-C
tečky kolem místa primárního nádoru.
Proveditelnost bude určena na základě dosažení adekvátního kontrastu obrazu pro detekci, jak je definován poměrem signálu k pozadí, a na základě toho, zda optický signál odlišuje nemocné SLN od neonemocněných
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .