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Nanoparticules de silice ciblées pour la cartographie peropératoire guidée par l'image en temps réel des métastases nodales

1 mai 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Les dispositifs d'imagerie actuels détectent généralement le cancer avant la chirurgie. Cependant, ces dispositifs ne peuvent pas être utilisés pendant l'intervention chirurgicale pour visualiser les ganglions lymphatiques cancéreux (appelés « ganglions lymphatiques sentinelles »). Il s'agit d'une étude de phase II, portant sur un total de 67 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le but de cette étude est de tester si l'imagerie, avec cRGDY-PEG-Cy5.5-C points est utile pour évaluer votre type de cancer. Ceci n'est actuellement pas approuvé par la FDA. Les chercheurs veulent voir si les points cRGDY-PEG-Cy5.5-C peuvent améliorer les scans habituels. Dans le cadre de votre norme de soins, vous subirez initialement une imagerie de vos ganglions lymphatiques avant votre chirurgie. Avant votre chirurgie, vous recevrez une injection de colorant radioactif autour du site de la tumeur et des images seront acquises environ 2 heures plus tard à l'aide d'un appareil pour visualiser l'emplacement du colorant. Nous avons testé, pour la première fois chez l'homme, une nouvelle particule expérimentale marquée par un colorant (dots), cRGDY-PEG-Cy5.5-C points pour la cartographie des ganglions lymphatiques. Cette particule, de la taille d'une petite protéine, sera injectée autour des sites de votre tumeur avant ou pendant votre chirurgie pour identifier les ganglions malades à l'aide d'un système de caméra portatif. La particule marquée par un colorant peut être observée dans les tissus qui peuvent contenir une tumeur. Les particules ne traiteront pas votre cancer et les images ou informations trouvées au cours de cette étude ne seront pas utilisées pour votre traitement. Les informations recueillies peuvent être utilisées pour guider la conception d'études futures pour détecter et/ou traiter les tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome au MSKCC
  • Avoir l'un des antécédents de maladie suivants :

  • Mélanome malin nouvellement diagnostiqué ou récurrent (local, régional, métastatique), carcinome épidermoïde de la cavité buccale et carcinome épidermoïde de la peau chez les patients chez qui la cartographie du SLN est indiquée

    • Tumeur résiduelle cliniquement ou radiographiquement évidente, y compris les mélanomes primitifs cutanés et muqueux
    • Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie antérieure chez les patients nécessitant une reconstruction par lambeau dans la région de la tête et du cou.
    • Patients nouvellement diagnostiqués avec une biopsie excisionnelle antérieure.
  • À la discrétion du médecin ou du chirurgien, fonction cardiaque de base normale basée sur l'évaluation préopératoire
  • A la discrétion du chirurgien opérateur, ANC>1000/mcl et plaquettes>100 000/mcl.
  • À la discrétion du médecin ou du chirurgien, taux de bilirubine < 2,0 mg/dl en l'absence d'antécédents de maladie de Gilbert (ou d'un schéma compatible avec la maladie de Gilbert).
  • Pour les patients atteints de mélanome, si les patients ont des antécédents de malignité autre que le mélanome et d'autres cancers de la peau au cours des cinq dernières années, leur inclusion est à la discrétion du médecin.
  • Toutes les patientes en âge de procréer et de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception
  • Les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement connu.
  • Maladie médicale non liée à la tumeur qui, de l'avis du médecin traitant et de l'investigateur principal, empêchera l'administration de l'agent. Cela inclut les patients présentant une infection non contrôlée, une insuffisance rénale chronique, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, des arythmies cardiaques autres que la fibrillation auriculaire chronique et une hépatite chronique active ou persistante, ou une maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 - Cancer de la tête et du cou
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde précoce de la cavité buccale, et avant la résection locale large de la tumeur primaire et la dissection élective du cou, recevront une injection péritumorale administrée localement de cRGDY-PEG-Cy5.5-C fluorescent points (0,25 à 1 ml) autour de la lésion primaire sous anesthésie standard pour l'identification des SLN optiquement avides et pour évaluer la maladie métastatique. Après l'achèvement de la dissection du cou, les spécimens nodaux seront examinés ex vivo pour le signal de fluorescence. Tous les nœuds fluorescents et non fluorescents seront comparés pour déterminer les taux de vrais positifs et de faux positifs pour la détection du cancer dans cette étude pilote. Aucun changement dans la pratique chirurgicale standard ne se produira.
Médicament: points fluorescents cRGDY-PEG-Cy5.5-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité de la réalisation d'une cartographie GLS préopératoire
Délai: 1 an
utilisant des procédures de détection optique en temps réel et des injections intradermiques à dose unique ou double de cRGDY-PEG-Cy5.5-C non radioactif points sur le site de la tumeur primaire. La faisabilité sera déterminée sur la base de l'obtention d'un contraste d'image adéquat pour la détection, tel que défini par les rapports signal sur fond, et si le signal optique distingue les SLN malades des non malades.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimé)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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