このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リンパ節転移のリアルタイム画像誘導術中マッピングのための標的化シリカ ナノ粒子

2024年5月1日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
現在の画像装置は通常、手術前にがんを検出します。 ただし、これらの装置は、外科手術中にがんのあるリンパ節 (「センチネルリンパ節」と呼ばれます) を視覚化するために使用することはできません。 これは第 II 相研究であり、合計 67 人の頭頸部がん患者を対象としています。 この研究の目的は、cRGDY-PEG-Cy5.5-C を使用して画像化されているかどうかをテストすることです。 dots は、がんの種類を評価するのに役立ちます。 これは現在 FDA によって承認されていません。 研究者らは、cRGDY-PEG-Cy5.5-C ドットが通常のスキャンを改善できるかどうかを確認したいと考えています。 標準治療の一環として、手術前にまずリンパ節の画像検査を受けます。 手術前に腫瘍部位の周囲に放射性色素が注射され、約 2 時間後に色素の位置を画像化する装置を使用して画像が取得されます。 私たちは、ヒトで初めて、新しい実験用色素標識粒子 (ドット)、cRGDY-PEG-Cy5.5-C をテストしました。 リンパ節マッピングのドット。 この粒子は小さなタンパク質ほどの大きさで、手術前または手術中に腫瘍部位の周囲に注入され、手持ちのカメラ システムを使用して罹患したリンパ節を特定します。 色素標識粒子は、腫瘍を含む可能性のある組織内で観察できます。 この粒子はあなたのがんを治療するものではなく、この研究中に見つかった画像や情報は治療に使用されることはありません。 収集された情報は、腫瘍を検出および/または治療するための将来の研究の設計をガイドするために使用される可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • MSKCCで組織学的に確認された黒色腫の診断
  • 以下のいずれかの病歴がある:
  • SLNマッピングが必要な皮膚患者の新規診断または再発(局所、限局、転移)悪性黒色腫、口腔扁平上皮癌、扁平上皮癌

    • 原発性皮膚および粘膜黒色腫を含む、臨床的またはX線写真的に明らかな残存腫瘍
    • -頭頸部領域の皮弁再建が必要な患者における以前の放射線療法、化学療法、または手術。
    • 以前に切除生検を受けて新たに診断された患者。
  • 医師または外科医の裁量により、術前評価に基づく正常なベースライン心機能
  • 執刀医の判断により、ANC>1000/mcl、血小板>100,000/mcl。
  • 医師または外科医の裁量により、ギルバート病の病歴がない場合(またはギルバート病と一致するパターン)、ビリルビンレベルが 2.0 mg/dl 未満。
  • 黒色腫患者の場合、過去 5 年間に黒色腫以外の悪性腫瘍や他の皮膚がんの病歴がある場合、それらを含めるかどうかは医師の裁量に任されています。
  • 出産可能年齢および子供を作る年齢にあるすべての患者は、許容可能な形式の避妊を使用していなければなりません
  • 閉経前の女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 妊娠または授乳がわかっている。
  • 腫瘍に関係のない医学的疾患は、主治医および主任研究者の意見では薬剤の投与が不可能であると考えられます。 これには、制御不能な感染症、慢性腎不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、慢性心房細動以外の不整脈、慢性活動性肝炎または持続性肝炎、またはニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVの心臓病の患者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ 2 - 頭頸部がん
早期口腔扁平上皮癌患者で、標準治療による原発腫瘍の広範な局所切除および待機的頚部郭清の前に、蛍光cRGDY-PEG-Cy5.5-Cの腫瘍周囲局所注射が行われます。 標準治療の麻酔下で、光学的に敏感な SLN を特定し、転移性疾患を評価するために、原発巣周囲のドット (0.25 ~ 1 ml) を検査します。 首の解剖が完了した後、結節標本の蛍光シグナルを体外で検査します。 このパイロット研究では、蛍光ノードと非蛍光ノードを比較して、がん検出の真陽性率と偽陽性率を決定します。 標準治療の外科診療に変更は生じません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前SLNマッピング実施の実現可能性
時間枠:1年
リアルタイム光学検出手順と非放射性 cRGDY-PEG-Cy5.5-C の 1 回または 2 回用量の皮内注射を使用します。 原発腫瘍部位の周りのドット。 実現可能性は、シグナル対バックグラウンド比によって定義される、検出に適切な画像コントラストの達成と、光シグナルが疾患のあるSLNと疾患のないSLNを区別できるかどうかに基づいて決定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hilda Stambuk, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月3日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (推定)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

蛍光 cRGDY-PEG-Cy5.5-C ドットの臨床試験

3
購読する