Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane nanocząsteczki krzemionki do śródoperacyjnego mapowania przerzutów do węzłów chłonnych w czasie rzeczywistym

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Obecne urządzenia do obrazowania zwykle wykrywają raka przed operacją. Jednak urządzenia te nie mogą być używane podczas zabiegu chirurgicznego do wizualizacji węzłów chłonnych z rakiem (zwanych „węzłami wartowniczymi”). Jest to badanie fazy II, obejmujące łącznie 67 pacjentów z rakiem głowy i szyi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie cRGDY-PEG-Cy5.5-C kropek jest przydatna do oceny rodzaju raka. Obecnie nie jest to zatwierdzone przez FDA. Naukowcy chcą sprawdzić, czy kropki cRGDY-PEG-Cy5.5-C mogą poprawić się w porównaniu ze zwykłymi skanami. W ramach standardowej opieki będziesz początkowo poddawany obrazowaniu węzłów chłonnych przed operacją. Przed operacją zostanie wstrzyknięty radioaktywny barwnik wokół miejsca guza, a obrazy zostaną uzyskane około 2 godziny później za pomocą urządzenia do obrazowania lokalizacji barwnika. Po raz pierwszy przetestowaliśmy na ludziach nową, eksperymentalną cząsteczkę znakowaną barwnikiem (kropki), cRGDY-PEG-Cy5.5-C kropki do mapowania węzłów chłonnych. Ta cząsteczka, wielkości małego białka, zostanie wstrzyknięta w okolice guza przed lub w trakcie operacji, aby zidentyfikować chore węzły za pomocą ręcznego systemu kamer. Cząsteczkę znakowaną barwnikiem można zobaczyć w tkankach, które mogą zawierać nowotwór. Cząsteczki nie wyleczą raka, a żadne obrazy ani informacje znalezione podczas tego badania nie zostaną wykorzystane w leczeniu. Zebrane informacje mogą posłużyć do kierowania projektowaniem przyszłych badań w celu wykrywania i/lub leczenia nowotworów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka w MSKCC
  • Mieć jedną z następujących historii chorób:

  • Nowo rozpoznany lub nawracający (miejscowy, regionalny, przerzutowy) czerniak złośliwy, rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i rak płaskonabłonkowy skóry u pacjentów, u których wskazane jest mapowanie SLN

    • Resztkowy klinicznie lub radiologicznie widoczny guz, w tym pierwotny czerniak skóry i błon śluzowych
    • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja u pacjentów wymagających rekonstrukcji płata w okolicy głowy i szyi.
    • Nowo zdiagnozowani pacjenci z wcześniejszą biopsją wycinającą.
  • Według uznania lekarza lub chirurga, prawidłowa wyjściowa czynność serca na podstawie oceny przedoperacyjnej
  • Według uznania chirurga operującego, ANC>1000/mcl i płytki krwi>100 000/mcl.
  • Według uznania lekarza lub chirurga poziom bilirubiny < 2,0 mg/dl przy braku choroby Gilberta w wywiadzie (lub wzorca zgodnego z chorobą Gilberta).
  • W przypadku pacjentów z czerniakiem, jeśli w ciągu ostatnich pięciu lat u pacjentów występowały nowotwory inne niż czerniak i inne nowotwory skóry, ich włączenie zależy od uznania lekarza.
  • Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym i rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub karmienie piersią.
  • Choroba medyczna niezwiązana z guzem, która w opinii lekarza prowadzącego i głównego badacza będzie wykluczała podanie środka. Dotyczy to pacjentów z niekontrolowaną infekcją, przewlekłą niewydolnością nerek, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca innymi niż przewlekłe migotanie przedsionków i przewlekłym czynnym lub przetrwałym zapaleniem wątroby lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 - Rak głowy i szyi
Pacjenci z wczesnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i przed standardową szeroką miejscową resekcją guza pierwotnego i planowym wycięciem szyi otrzymają miejscowo podawane okołoguzowe wstrzyknięcie fluorescencyjnego cRGDY-PEG-Cy5.5-C kropki (0,25 - 1 ml) wokół pierwotnej zmiany podczas znieczulenia standardowego w celu identyfikacji optycznie zachłannych SLN i oceny choroby przerzutowej. Po zakończeniu preparowania szyi próbki węzłów chłonnych zostaną zbadane ex vivo pod kątem sygnału fluorescencyjnego. Wszelkie fluorescencyjne i niefluorescencyjne węzły zostaną porównane w celu określenia prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich wskaźników wykrywania raka w tym badaniu pilotażowym. Nie nastąpi żadna zmiana standardu opieki chirurgicznej.
Lek: fluorescencyjne kropki cRGDY-PEG-Cy5.5-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność przeprowadzenia przedoperacyjnego mapowania SLN
Ramy czasowe: 1 rok
przy użyciu procedur wykrywania optycznego w czasie rzeczywistym i śródskórnego wstrzyknięcia pojedynczej lub podwójnej dawki nieradioaktywnego cRGDY-PEG-Cy5.5-C kropki wokół pierwotnego miejsca guza. Wykonalność zostanie określona na podstawie osiągnięcia odpowiedniego kontrastu obrazu do wykrycia, określonego przez stosunek sygnału do tła oraz czy sygnał optyczny odróżnia chore SLN od zdrowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fluorescencyjne kropki cRGDY-PEG-Cy5.5-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj