Riktade silikananopartiklar för bildstyrd intraoperativ kartläggning i realtid av nodalmetastaser
1 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nuvarande bildbehandlingsanordningar upptäcker vanligtvis cancer före operation.
Dessa enheter kan dock inte användas under det kirurgiska ingreppet för att visualisera lymfkörtlar med cancer (kallade "vaktpostlymfkörtlar").
Detta är en fas II-studie som omfattar totalt 67 patienter med huvud- och halscancer.
Syftet med denna studie är att testa om bildbehandling, med cRGDY-PEG-Cy5.5-C
prickar är användbart för att utvärdera din typ av cancer.
Detta är för närvarande inte godkänt av FDA.
Forskarna vill se om cRGDY-PEG-Cy5.5-C-prickar kan förbättras jämfört med de vanliga skanningarna.
Som en del av din standardvård kommer du initialt att genomgå avbildning av dina lymfkörtlar innan din operation.
Före din operation kommer du att injiceras med ett radioaktivt färgämne runt tumörstället, och bilder kommer att förvärvas cirka 2 timmar senare med hjälp av en enhet för att avbilda färgämnets plats.
Vi har testat, för första gången på människor, en ny, experimentell färgämnesmärkt partikel (prickar), cRGDY-PEG-Cy5.5-C
prickar för lymfkörtelkartläggning.
Denna partikel, storleken på ett litet protein, kommer att injiceras runt tumörställena före eller under din operation för att identifiera sjuka noder med hjälp av ett handhållet kamerasystem.
Den färgämnesmärkta partikeln kan ses i vävnader som kan innehålla tumör.
Partiklarna kommer inte att behandla din cancer och eventuella bilder eller information som hittas under denna studie kommer inte att användas för din behandling.
Informationen som samlas in kan användas för att vägleda utformningen av framtida studier för att upptäcka och/eller behandla tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad diagnos av melanom vid MSKCC
- Har en av följande sjukdomshistorier:
Nydiagnostiserat eller återkommande (lokalt, regionalt, metastaserande) malignt melanom, skivepitelcancer i munhålan och skivepitelcancer hos hudpatienter där SLN-kartläggning är indicerad
- Resterande kliniskt eller radiografiskt tydlig tumör, inklusive primära kutana och mukosala melanom
- Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi hos patienter som behöver rekonstruktion av flikar i huvud- och halsregionen.
- Nydiagnostiserade patienter med tidigare excisionsbiopsi.
- Enligt läkarens eller kirurgens gottfinnande, normal baslinjehjärtfunktion baserat på preoperativ utvärdering
- Efter bedömning av den opererande kirurgen, ANC>1000/mcl och trombocyter>100.000/mcl.
- Enligt läkarens eller kirurgens gottfinnande, bilirubinnivå på < 2,0 mg/dl i frånvaro av tidigare Gilberts sjukdom (eller mönster som överensstämmer med Gilberts sjukdom).
- För melanompatienter, om patienter har en annan malignitet i anamnesen än melanom, och andra hudcancerformer under de senaste fem åren, är det upp till läkaren att inkludera dem.
- Alla patienter i fertil och barnskapande ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel
- Kvinnor som är pre-menopausala måste ha ett negativt serumgraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet eller amning.
- Medicinsk sjukdom som inte är relaterad till tumören som enligt den behandlande läkaren och huvudutredaren kommer att förhindra administrering av medlet. Detta inkluderar patienter med okontrollerad infektion, kronisk njurinsufficiens, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, andra hjärtarytmier än kroniskt förmaksflimmer och kronisk aktiv eller ihållande hepatit, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2 - Huvud- och halscancer
Patienter med tidig skivepitelcancer i munhålan, och före standardvård bred lokal resektion av primärtumören och elektiv halsdissektion, kommer att få en lokalt administrerad peritumoral injektion av fluorescerande cRGDY-PEG-Cy5.5-C
prickar (0,25 - 1 ml) runt den primära lesionen under standardbedövning för identifiering av optiskt ivrig SLN och för att bedöma metastaserande sjukdom.
Efter avslutad halsdissektion kommer nodalprover att undersökas ex vivo för fluorescenssignal.
Alla fluorescerande och icke-fluorescerande noder kommer att jämföras för att bestämma de sanna positiva och falska positiva frekvenserna för cancerdetektering i denna pilotstudie.
Ingen förändring av kirurgisk praxis kommer att ske.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
möjligheten att genomföra preoperativ SLN-kartläggning
Tidsram: 1 år
|
med optiska detektionsprocedurer i realtid och intradermala enkel- eller dubbeldosinjektion/er av icke-radioaktiva cRGDY-PEG-Cy5.5-C
prickar om det primära tumörstället.
Genomförbarheten kommer att bestämmas på basis av att uppnå adekvat bildkontrast för detektion, enligt definitionen av signal-till-bakgrundsförhållanden, och om optisk signal skiljer sjuka SLN från icke-sjuka.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Beräknad)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .