Nanopartículas de sílica direcionadas para mapeamento intraoperatório guiado por imagem em tempo real de metástases nodais
1 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Os dispositivos de imagem atuais geralmente detectam o câncer antes da cirurgia.
No entanto, esses dispositivos não podem ser usados durante o procedimento cirúrgico para visualizar linfonodos com câncer (chamados de "linfonodos sentinelas").
Este é um estudo de Fase II, contendo um total de 67 pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O objetivo deste estudo é testar se a imagem, com cRGDY-PEG-Cy5.5-C
pontos é útil para avaliar seu tipo de câncer.
Atualmente, isso não é aprovado pelo FDA.
Os pesquisadores querem ver se os pontos cRGDY-PEG-Cy5.5-C podem melhorar as varreduras usuais.
Como parte de seu tratamento padrão, você inicialmente passará por exames de imagem de seus gânglios linfáticos antes da cirurgia.
Antes da cirurgia, você será injetado com um corante radioativo ao redor do local do tumor e as imagens serão adquiridas cerca de 2 horas depois, usando um dispositivo para visualizar a localização do corante.
Testamos, pela primeira vez em humanos, uma nova partícula experimental marcada com corante (pontos), cRGDY-PEG-Cy5.5-C
pontos para mapeamento de linfonodos.
Essa partícula, do tamanho de uma pequena proteína, será injetada em torno dos locais do tumor antes ou durante a cirurgia para identificar nódulos doentes usando um sistema de câmera portátil.
A partícula marcada com corante pode ser visualizada em tecidos que podem conter tumor.
As partículas não tratarão seu câncer e quaisquer imagens ou informações encontradas durante este estudo não serão usadas para seu tratamento.
As informações coletadas podem ser usadas para orientar o desenho de estudos futuros para detectar e/ou tratar tumores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma no MSKCC
- Ter um dos seguintes históricos de doenças:
Melanoma maligno recém-diagnosticado ou recorrente (local, regional, metastático), carcinoma de células escamosas da cavidade oral e carcinoma de células escamosas da pele em pacientes nos quais o mapeamento de SLN é indicado
- Tumor residual clinicamente ou radiograficamente evidente, incluindo melanomas cutâneos e mucosos primários
- Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévias em pacientes que necessitam de reconstrução com retalho na região da cabeça e pescoço.
- Pacientes recém-diagnosticados com biópsia excisional prévia.
- A critério do médico ou cirurgião, função cardíaca basal normal com base na avaliação pré-operatória
- A critério do cirurgião operacional, CAN>1000/mcl e plaquetas>100.000/mcl.
- A critério do médico ou cirurgião, nível de bilirrubina < 2,0 mg/dl na ausência de história de doença de Gilbert (ou padrão compatível com a doença de Gilbert).
- Para pacientes com melanoma, se os pacientes tiverem um histórico de malignidade diferente do melanoma e outros cânceres de pele nos últimos cinco anos, sua inclusão fica a critério do médico.
- Todos os pacientes em idade fértil e de criação de filhos devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade
- As mulheres que estão na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez soro negativo
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou amamentação.
- Doença médica não relacionada ao tumor que, na opinião do médico assistente e do investigador principal, impedirá a administração do agente. Isso inclui pacientes com infecção não controlada, insuficiência renal crônica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmias cardíacas que não sejam fibrilação atrial crônica e hepatite crônica ativa ou persistente, ou doença cardíaca classificação III ou IV da New York Heart Association.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2 - Câncer de Cabeça e Pescoço
Pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral inicial, e antes da ressecção local ampla padrão do tumor primário e esvaziamento eletivo do pescoço, receberão uma injeção peritumoral administrada localmente de cRGDY-PEG-Cy5.5-C fluorescente
pontos (0,25 - 1 ml) ao redor da lesão primária sob anestesia padrão para identificação de SLNs opticamente ávidos e para avaliação de doença metastática.
Após a conclusão da dissecação do pescoço, os espécimes nodais serão examinados ex vivo para o sinal de fluorescência.
Quaisquer nódulos fluorescentes e não fluorescentes serão comparados para determinar as taxas de verdadeiro positivo e falso positivo para detecção de câncer neste estudo piloto.
Nenhuma mudança no padrão de prática cirúrgica de cuidados ocorrerá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade de realizar mapeamento SLN pré-operatório
Prazo: 1 ano
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usando procedimentos de detecção óptica em tempo real e injeção intradérmica de dose única ou dupla de cRGDY-PEG-Cy5.5-C não radioativo
pontos sobre o local do tumor primário.
A viabilidade será determinada com base na obtenção de contraste de imagem adequado para detecção, conforme definido pelas razões sinal-fundo, e se o sinal óptico distingue SLNs doentes de não-doentes
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-249
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Ensaios clínicos em pontos fluorescentes cRGDY-PEG-Cy5.5-C
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