Gezielte Silica-Nanopartikel für die bildgesteuerte intraoperative Echtzeitkartierung von Lymphknotenmetastasen

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms am MSKCC
• Eine der folgenden Krankheitsgeschichten haben:

• Neu diagnostiziertes oder wiederkehrendes (lokales, regionales, metastasiertes) malignes Melanom, Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und Plattenepithelkarzinom der Hautpatienten, bei denen eine SLN-Kartierung indiziert ist

  • Verbleibender klinisch oder radiologisch erkennbarer Tumor, einschließlich primärer Haut- und Schleimhautmelanome
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation bei Patienten, die eine Lappenrekonstruktion im Kopf-Hals-Bereich benötigen.
  • Neu diagnostizierte Patienten mit vorheriger Exzisionsbiopsie.
• Nach Ermessen des Arztes oder Chirurgen: Normale Ausgangsherzfunktion basierend auf präoperativer Beurteilung
• Nach Ermessen des operierenden Chirurgen ANC > 1000/mcl und Thrombozyten > 100.000/mcl.
• Nach Ermessen des Arztes oder Chirurgen ein Bilirubinspiegel von < 2,0 mg/dl, wenn in der Vorgeschichte keine Gilbert-Krankheit vorliegt (oder kein Muster vorliegt, das mit der Gilbert-Krankheit übereinstimmt).
• Wenn bei Melanompatienten in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen als Melanome und andere Hautkrebserkrankungen in den letzten fünf Jahren aufgetreten sind, liegt die Einbeziehung dieser Patienten im Ermessen des Arztes.
• Alle Patienten im gebärfähigen und gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Bei Frauen vor der Menopause muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Medizinische Erkrankung, die nichts mit dem Tumor zu tun hat und nach Ansicht des behandelnden Arztes und des Hauptprüfers die Verabreichung des Wirkstoffs ausschließt. Dazu gehören Patienten mit unkontrollierter Infektion, chronischer Niereninsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabiler Angina pectoris, anderen Herzrhythmusstörungen als chronischem Vorhofflimmern und chronisch aktiver oder anhaltender Hepatitis oder einer Herzerkrankung der New York Heart Association-Klassifikation III oder IV.