결절 전이의 실시간 영상 유도 수술 중 매핑을 위한 표적 실리카 나노입자
2026년 5월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
현재 영상 장치는 일반적으로 수술 전에 암을 감지합니다.
그러나 이러한 장치는 수술 중에 암이 있는 림프절("감시 림프절"이라고 함)을 시각화하는 데 사용할 수 없습니다.
이것은 총 67명의 두경부암 환자를 포함하는 2상 연구입니다.
이 연구의 목적은 cRGDY-PEG-Cy5.5-C를 사용하여 이미징 여부를 테스트하는 것입니다.
점은 암 유형을 평가하는 데 유용합니다.
이것은 현재 FDA의 승인을 받지 못했습니다.
연구원들은 cRGDY-PEG-Cy5.5-C 도트가 일반적인 스캔을 개선할 수 있는지 확인하기를 원합니다.
표준 치료의 일환으로 수술 전에 먼저 림프절 영상을 촬영하게 됩니다.
수술 전 종양 부위 주변에 방사성 염료를 주사하고 약 2시간 후 염료 위치를 영상화하는 장치를 이용해 영상을 획득하게 됩니다.
우리는 인간에서 처음으로 새로운 실험 염료 표지 입자(도트)인 cRGDY-PEG-Cy5.5-C를 테스트했습니다.
림프절 매핑을 위한 점.
작은 단백질 크기의 이 입자는 휴대용 카메라 시스템을 사용하여 질병이 있는 노드를 식별하기 위해 수술 전이나 수술 중에 종양 부위 주변에 주입됩니다.
염료 표지 입자는 종양을 포함할 수 있는 조직에서 볼 수 있습니다.
입자는 귀하의 암을 치료하지 않으며 이 연구 중에 발견된 이미지나 정보는 귀하의 치료에 사용되지 않습니다.
수집된 정보는 종양을 감지 및/또는 치료하기 위한 향후 연구 설계를 안내하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MSKCC에서 조직학적으로 확인된 흑색종 진단
- 다음 질병 이력 중 하나가 있습니다.
새로 진단되거나 재발한(국소, 국소, 전이) 악성 흑색종, 구강 편평 세포 암종, 피부 감시 림프절 매핑이 필요한 피부 환자의 편평 세포 암종
- 원발성 피부 및 점막 흑색종을 포함하여 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 잔여 종양
- 머리와 목 부위에 플랩 재건이 필요한 환자의 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술.
- 이전 절제 생검으로 새로 진단된 환자.
- 의사 또는 외과 의사의 재량에 따라 수술 전 평가를 기반으로 한 정상적인 기본 심장 기능
- 수술 의사의 재량에 따라 ANC>1000/mcl 및 혈소판 >100,000/mcl.
- 길버트병(또는 길버트병과 일치하는 패턴)의 병력이 없는 상태에서 내과의 또는 외과의의 재량에 따라 빌리루빈 수치 < 2.0 mg/dl.
- 흑색종 환자의 경우, 환자가 지난 5년 동안 흑색종 이외의 악성 및 기타 피부암의 병력이 있는 경우 포함 여부는 의사의 재량에 달려 있습니다.
- 가임기 및 가임 연령의 모든 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 폐경 전 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 모유 수유.
- 주치의 및 주임 조사관의 의견으로 제제의 투여를 배제할 종양과 관련되지 않은 의학적 질병. 여기에는 조절되지 않는 감염, 만성 신부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 만성 심방 세동 이외의 심장 부정맥 및 만성 활동성 또는 지속성 간염 또는 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 - 두경부암
초기 구강 편평 세포 암종 환자와 원발성 종양의 광범위한 국소 절제술 및 선택적 경부 절제술에 앞서 표준 치료 전에 형광성 cRGDY-PEG-Cy5.5-C를 종양 주위에 국소 투여합니다.
광학적으로 열렬한 SLN을 식별하고 전이성 질환을 평가하기 위해 표준 치료 마취하에 1차 병변 주위에 점(0.25 - 1 ml)을 표시합니다.
목 해부가 완료된 후 결절 표본은 형광 신호에 대해 생체 외에서 검사됩니다.
모든 형광 및 비형광 노드를 비교하여 이 파일럿 연구에서 암 탐지에 대한 참 양성 및 거짓 양성률을 결정합니다.
표준 치료 수술 관행에는 변화가 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 SLN 매핑 수행 가능성
기간: 일년
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실시간 광학 검출 절차 및 비방사성 cRGDY-PEG-Cy5.5-C의 피내 단일 또는 이중 용량 주입 사용
원발성 종양 부위에 대한 점.
실행 가능성은 신호 대 배경 비율로 정의된 감지를 위한 적절한 이미지 대비 달성과 광학 신호가 질병이 있는 SLN을 질병이 없는 것과 구별하는지 여부에 따라 결정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-249
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형광 cRGDY-PEG-Cy5.5-C 도트에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cornell University/Weill Cornell Medical Center모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로