Célzott szilícium-dioxid nanorészecskék a csomóponti metasztázisok valós idejű képvezérelt intraoperatív feltérképezéséhez
2026. május 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A jelenlegi képalkotó eszközök általában a műtét előtt észlelik a rákot.
Ezek az eszközök azonban nem használhatók a sebészeti beavatkozás során a rákos nyirokcsomók (úgynevezett "őrnyirokcsomók") megjelenítésére.
Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely összesen 67 fej-nyaki rákos beteget tartalmaz.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a képalkotást cRGDY-PEG-Cy5.5-C-vel
pontok hasznosak a rák típusának értékeléséhez.
Ezt jelenleg nem hagyta jóvá az FDA.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy a cRGDY-PEG-Cy5.5-C pontok javíthatnak-e a szokásos szkenneléseken.
A szokásos ellátás részeként a műtét előtt először leképezik nyirokcsomóit.
A műtét előtt radioaktív festéket fecskendeznek be a daganat helyére, és körülbelül 2 órával később képeket készítenek egy olyan eszköz segítségével, amely leképezi a festék helyét.
Első alkalommal teszteltünk embereken egy új, kísérleti festékkel jelölt részecskét (pontokat), a cRGDY-PEG-Cy5.5-C-t.
pontok a nyirokcsomók feltérképezéséhez.
Ezt a kis fehérje méretű részecskét a műtét előtt vagy alatt fecskendezik a daganat helyére, hogy egy kézi kamerarendszer segítségével azonosítsák a beteg csomópontokat.
A festékkel jelölt részecske olyan szövetekben is megtekinthető, amelyek daganatot tartalmazhatnak.
A részecskék nem kezelik a rákot, és a vizsgálat során talált képeket vagy információkat nem használjuk fel az Ön kezelésére.
Az összegyűjtött információk felhasználhatók a daganatok kimutatására és/vagy kezelésére irányuló jövőbeni vizsgálatok tervezésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szövettanilag megerősített melanoma diagnózis az MSKCC-ben
- Az alábbi betegségek egyike van:
Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő (lokális, regionális, áttétes) rosszindulatú melanoma, szájüregi laphámsejtes karcinóma és laphámsejtes karcinóma azoknál a bőrbetegeknél, akiknél SLN-térképezés javasolt
- Klinikailag vagy radiográfiailag nyilvánvaló maradék daganat, beleértve az elsődleges bőr- és nyálkahártya melanómákat
- Előzetes sugárkezelés, kemoterápia vagy műtét olyan betegeknél, akiknél a fej és a nyak területén lebeny rekonstrukcióra van szükség.
- Újonnan diagnosztizált betegek korábbi excisiós biopsziával.
- Az orvos vagy a sebész belátása szerint a normál kiindulási szívműködés a műtét előtti értékelés alapján
- A műtétet végző sebész döntése szerint ANC>1000/mcl és trombocita>100.000/mcl.
- Az orvos vagy a sebész döntése alapján a bilirubinszint < 2,0 mg/dl, ha a kórelőzményben nincs Gilbert-kór (vagy a Gilbert-kórnak megfelelő mintázat).
- A melanómás betegek esetében, ha a kórelőzményben a melanómától eltérő rosszindulatú daganatok és egyéb bőrrákok szerepelnek az elmúlt öt évben, a felvételüket az orvos mérlegeli.
- Minden szülőképes és szülőképes korú betegnek elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia
- A menopauza előtti nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség vagy szoptatás.
- A daganathoz nem kapcsolódó egészségügyi betegség, amely a kezelőorvos és a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a szer alkalmazását. Ez magában foglalja a kontrollálatlan fertőzésben, krónikus veseelégtelenségben, szívinfarktusban az elmúlt 6 hónapban, instabil anginában, a krónikus pitvarfibrillációtól eltérő szívritmuszavarban és krónikus aktív vagy tartós hepatitisben szenvedő betegeket, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. besorolású szívbetegségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. fázis – fej- és nyakrák
A korai szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek a primer tumor általános ellátásának széles körű lokális reszekciója és az elektív nyakdisszekció előtt helyileg beadott, peritumorálisan fluoreszcens cRGDY-PEG-Cy5.5-C injekciót kapnak.
pontok (0,25-1 ml) az elsődleges lézió körül standard-of-care érzéstelenítés alatt az optikailag lelkes SLN-ek azonosítása és a metasztatikus betegség felmérése érdekében.
A nyaki disszekció befejezése után a csomóponti mintákat ex vivo megvizsgáljuk fluoreszcens jelre.
Ebben a kísérleti tanulmányban minden fluoreszcens és nem fluoreszcens csomópontot összehasonlítanak, hogy meghatározzák a rák kimutatásának valódi pozitív és hamis pozitív arányát.
Az ellátás színvonalában a sebészeti gyakorlat nem változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét előtti SLN-térképezés kivitelezhetősége
Időkeret: 1 év
|
valós idejű optikai detektálási eljárásokkal és intradermális egyszeri vagy kettős dózisú nem radioaktív cRGDY-PEG-Cy5.5-C injekcióval.
pontok az elsődleges daganat helyén.
A megvalósíthatóságot a jel-háttér arányok által meghatározott megfelelő képkontraszt elérése alapján határozzák meg, és hogy az optikai jel megkülönbözteti-e a beteg SLN-ket a nem betegektől.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-249
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .