Nanopartículas de sílice dirigidas para el mapeo intraoperatorio guiado por imágenes en tiempo real de metástasis ganglionares
1 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Los dispositivos de imágenes actuales generalmente detectan el cáncer antes de la cirugía.
Sin embargo, estos dispositivos no se pueden usar durante el procedimiento quirúrgico para visualizar los ganglios linfáticos con cáncer (llamados "ganglios linfáticos centinela").
Este es un estudio de Fase II, que contiene un total de 67 pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
El propósito de este estudio es probar si las imágenes, con cRGDY-PEG-Cy5.5-C
dots es útil para evaluar su tipo de cáncer.
Esto actualmente no está aprobado por la FDA.
Los investigadores quieren ver si los puntos cRGDY-PEG-Cy5.5-C pueden mejorar los escaneos habituales.
Como parte de su estándar de atención, inicialmente se someterá a imágenes de sus ganglios linfáticos antes de la cirugía.
Antes de su cirugía, se le inyectará un tinte radiactivo alrededor del sitio del tumor y se adquirirán imágenes aproximadamente 2 horas más tarde usando un dispositivo para obtener imágenes de la ubicación del tinte.
Hemos probado, por primera vez en humanos, una nueva partícula experimental marcada con colorante (puntos), cRGDY-PEG-Cy5.5-C
puntos para el mapeo de ganglios linfáticos.
Esta partícula, del tamaño de una proteína pequeña, se inyectará alrededor de los sitios de su tumor antes o durante la cirugía para identificar los ganglios enfermos mediante un sistema de cámara manual.
La partícula marcada con tinte se puede ver en tejidos que pueden contener tumor.
Las partículas no tratarán su cáncer y ninguna imagen o información encontrada durante este estudio se utilizará para su tratamiento.
La información recopilada puede usarse para guiar el diseño de futuros estudios para detectar y/o tratar tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma en MSKCC
- Tener uno de los siguientes antecedentes de enfermedad:
Pacientes con melanoma maligno, carcinoma de células escamosas de la cavidad oral y carcinoma de células escamosas de la piel recién diagnosticados o recurrentes (locales, regionales, metastásicos) en los que está indicado el mapeo de SLN
- Tumor residual clínica o radiográficamente evidente, incluidos los melanomas cutáneos y mucosos primarios
- Radioterapia, quimioterapia o cirugía previas en pacientes que requieren reconstrucción con colgajo en la región de la cabeza y el cuello.
- Pacientes recién diagnosticados con biopsia excisional previa.
- A discreción del médico o cirujano, función cardíaca basal normal basada en la evaluación preoperatoria
- A criterio del cirujano interventor, RAN >1000/mcl y plaquetas >100.000/mcl.
- A discreción del médico o cirujano, nivel de bilirrubina de < 2,0 mg/dl en ausencia de antecedentes de la enfermedad de Gilbert (o patrón consistente con la de Gilbert).
- Para los pacientes con melanoma, si los pacientes tienen antecedentes de malignidad distinta del melanoma y otros cánceres de piel en los últimos cinco años, su inclusión queda a criterio del médico.
- Todos los pacientes en edad fértil y de creación de niños deben estar usando una forma aceptable de control de la natalidad.
- Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos.
- Enfermedad médica no relacionada con el tumor que, en opinión del médico tratante y del investigador principal, impedirá la administración del agente. Esto incluye pacientes con infección no controlada, insuficiencia renal crónica, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, arritmias cardíacas distintas de la fibrilación auricular crónica y hepatitis crónica activa o persistente, o enfermedad cardíaca de clasificación III o IV de la New York Heart Association.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2 - Cáncer de cabeza y cuello
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral temprano, y antes de la resección local amplia estándar del tumor primario y la disección electiva del cuello, recibirán una inyección peritumoral administrada localmente de cRGDY-PEG-Cy5.5-C fluorescente.
puntos (0,25 - 1 ml) alrededor de la lesión primaria bajo anestesia estándar para la identificación de SLN ópticamente ávidos y para evaluar la enfermedad metastásica.
Después de completar la disección del cuello, las muestras de los ganglios se examinarán ex vivo para detectar la señal de fluorescencia.
Cualquier nódulo fluorescente y no fluorescente se comparará para determinar las tasas de verdaderos positivos y falsos positivos para la detección de cáncer en este estudio piloto.
No se producirá ningún cambio en el estándar de atención de la práctica quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad de realizar un mapeo SLN preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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utilizando procedimientos de detección óptica en tiempo real e inyecciones intradérmicas de dosis única o doble de cRGDY-PEG-Cy5.5-C no radiactivo
puntos sobre el sitio del tumor primario.
La viabilidad se determinará sobre la base de lograr un contraste de imagen adecuado para la detección, según lo definido por las proporciones de señal a fondo, y si la señal óptica distingue los SLN enfermos de los no enfermos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-249
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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