Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistetut piidioksidin nanohiukkaset reaaliaikaiseen kuvaohjattuun solmumetastaasien intraoperatiiviseen kartoitukseen

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nykyiset kuvantamislaitteet havaitsevat syövän yleensä ennen leikkausta. Näitä laitteita ei kuitenkaan voida käyttää kirurgisen toimenpiteen aikana syöpää sairastavien imusolmukkeiden (jota kutsutaan "vartijaimusolmukkeiksi") visualisoimiseen. Tämä on vaiheen II tutkimus, johon osallistui yhteensä 67 pään ja kaulan syöpää sairastavaa potilasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kuvantamista cRGDY-PEG-Cy5.5-C:llä pisteitä on hyödyllinen syöpätyyppisi arvioinnissa. FDA ei ole tällä hetkellä hyväksynyt tätä. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko cRGDY-PEG-Cy5.5-C-pisteet parantaa tavallisia skannauksia. Osana normaalia hoitoasi sinulle tehdään aluksi imusolmukkeiden kuvantaminen ennen leikkausta. Ennen leikkausta sinulle ruiskutetaan radioaktiivista väriainetta kasvainkohdan ympärille, ja kuvia otetaan noin 2 tuntia myöhemmin käyttämällä laitetta, joka kuvaa väriaineen sijainnin. Olemme testanneet ensimmäistä kertaa ihmisillä uutta, kokeellista väriaineleimattua hiukkasta (pisteitä), cRGDY-PEG-Cy5.5-C pisteitä imusolmukkeiden kartoitukseen. Tämä pienen proteiinin kokoinen hiukkanen ruiskutetaan kasvaimesi kohtiin ennen leikkausta tai sen aikana, jotta sairaat solmut voidaan tunnistaa kädessä pidettävällä kamerajärjestelmällä. Väriaineleimattua partikkelia voidaan tarkastella kudoksissa, jotka voivat sisältää kasvainta. Hiukkaset eivät hoida syöpääsi, eikä tämän tutkimuksen aikana löydettyjä kuvia tai tietoja käytetä hoitoosi. Kerättyjä tietoja voidaan käyttää ohjaamaan tulevia tutkimuksia kasvainten havaitsemiseksi ja/tai hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu melanooman diagnoosi MSKCC:ssä
  • Sinulla on jokin seuraavista sairaushistoriasta:

  • Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut (paikallinen, alueellinen, metastaattinen) pahanlaatuinen melanooma, suuontelon okasolusyöpä ja ihopotilaiden levyepiteelisyöpä, joille SLN-kartoitus on tarkoitettu

    • Kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen jäännöskasvain, mukaan lukien primaariset ihon ja limakalvon melanoomat
    • Aiempi sädehoito, kemoterapia tai leikkaus potilailla, jotka tarvitsevat läpän rekonstruktiota pään ja kaulan alueella.
    • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on aiempi leikkausbiopsia.
  • Lääkärin tai kirurgin harkinnan mukaan normaali sydämen perustoiminta, joka perustuu leikkausta edeltävään arviointiin
  • Leikkauskirurgin harkinnan mukaan ANC > 1000/mcl ja verihiutaleet > 100 000/mcl.
  • Lääkärin tai kirurgin harkinnan mukaan bilirubiinitaso < 2,0 mg/dl, jos aiemmin ei ole ollut Gilbertin tautia (tai Gilbertin tautia vastaava malli).
  • Melanoomapotilaiden osalta, jos potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin melanoomaa ja muita ihosyöpiä viimeisen viiden vuoden aikana, niiden sisällyttäminen on lääkärin harkinnan mukaan.
  • Kaikkien hedelmällisessä ja synnyttävässä iässä olevien potilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus tai imetys.
  • Kasvaimeen liittymätön lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin ja päätutkijan mielestä estää aineen antamisen. Tämä sisältää potilaat, joilla on hallitsematon infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, muut sydämen rytmihäiriöt kuin krooninen eteisvärinä ja krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti tai New York Heart Associationin luokituksen III tai IV sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 - Pään ja kaulan syöpä
Potilaat, joilla on varhainen suuontelon levyepiteelisyöpä ja ennen tavanomaisen hoidon laajaa paikallista primaarikasvaimen resektiota ja elektiivistä kaulan dissektiota, saavat paikallisesti annettavan peritumoraalisen injektion fluoresoivaa cRGDY-PEG-Cy5.5-C:tä. pisteitä (0,25 - 1 ml) primaarisen leesion ympärillä normaalin hoidon anestesiassa optisesti innokkaiden SLN:iden tunnistamiseksi ja metastaattisen taudin arvioimiseksi. Kaulan dissektion päätyttyä solmunäytteitä tutkitaan ex vivo fluoresenssisignaalin varalta. Kaikkia fluoresoivia ja ei-fluoresoivia solmuja verrataan todellisten positiivisten ja väärien positiivisten syövän havaitsemisasteiden määrittämiseksi tässä pilottitutkimuksessa. Hoitokirurgisen käytännön muutosta ei tapahdu.
Lääke: fluoresoivat cRGDY-PEG-Cy5.5-C pisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausta edeltävän SLN-kartoituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
käyttäen reaaliaikaisia ​​optisia havaitsemismenetelmiä ja ihonsisäistä yhden tai kahden annoksen injektiota ei-radioaktiivista cRGDY-PEG-Cy5.5-C:tä pisteitä primaarisen kasvaimen kohdalla. Toteutettavuus määritetään sen perusteella, saavutetaanko riittävä kuvan kontrasti havaitsemista varten, kuten signaali-tausta-suhteet määrittelevät, ja sen perusteella, erottaako optinen signaali sairaat SLN:t sairastumattomista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan melanooma

Kliiniset tutkimukset fluoresoivat cRGDY-PEG-Cy5.5-C pisteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa