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靶向二氧化硅纳米颗粒用于实时图像引导的淋巴结转移术中定位

2024年5月1日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
目前的成像设备通常在手术前检测癌症。 然而,这些设备不能在外科手术过程中使用以观察患有癌症的淋巴结(称为“前哨淋巴结”)。 这是一项 II 期研究,共包含 67 名头颈癌患者。 本研究的目的是测试是否成像,用 cRGDY-PEG-Cy5.5-C 点对于评估您的癌症类型很有用。 这目前尚未获得 FDA 的批准。 研究人员想看看 cRGDY-PEG-Cy5.5-C 点是否可以改进常规扫描。 作为护理标准的一部分,您将在手术前首先接受淋巴结成像。 在您的手术之前,您将在肿瘤部位周围注射放射性染料,大约 2 小时后将使用设备对染料位置进行成像来获取图像。 我们首次在人体中测试了一种新的实验性染料标记颗粒(点),cRGDY-PEG-Cy5.5-C 用于淋巴结映射的点。 这种颗粒大小与小蛋白质相当,将在手术前或手术期间注射到肿瘤部位周围,以使用手持摄像系统识别病变淋巴结。 可以在可能含有肿瘤的组织中观察到染料标记的颗粒。 这些粒子不会治疗您的癌症,并且在本研究中发现的任何图像或信息都不会用于您的治疗。 收集的信息可用于指导未来研究的设计,以检测和/或治疗肿瘤。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国
        • Weill Cornell Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • MSKCC 经组织学确诊为黑色素瘤
  • 有下列病史之一:
  • 初诊或复发(局部、区域、转移性)恶性黑色素瘤、口腔鳞状细胞癌、需要SLN标测的皮肤鳞状细胞癌患者

    • 残留的临床或影像学上明显的肿瘤,包括原发性皮肤和粘膜黑色素瘤
    • 需要在头颈部区域进行皮瓣重建的患者的先前放疗、化疗或手术。
    • 先前进行过切除活检的新诊断患者。
  • 根据医生或外科医生的判断,基于术前评估的正常基线心功能
  • 根据手术外科医生的判断,ANC>1000/mcl 和血小板>100,000/mcl。
  • 由内科医生或外科医生决定,在没有吉尔伯特病史(或符合吉尔伯特病的模式)的情况下,胆红素水平 < 2.0 mg/dl。
  • 对于黑色素瘤患者,如果患者在过去五年内有黑色素瘤以外的恶性肿瘤和其他皮肤癌病史,则由医生酌情决定是否纳入。
  • 所有育龄和生育年龄的患者都必须使用可接受的避孕措施
  • 绝经前妇女的血清妊娠试验必须呈阴性

排除标准:

  • 已知怀孕或哺乳。
  • 主治医师和主要研究者认为与肿瘤无关的医学疾病将排除药物的给药。 这包括患有不受控制的感染、慢性肾功能不全、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、除慢性心房颤动和慢性活动性或持续性肝炎以外的心律失常,或纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2 期 - 头颈癌
早期口腔鳞状细胞癌患者,在原发肿瘤广泛局部切除术和选择性颈部清扫术的标准护理之前,将接受局部给药的瘤周注射荧光 cRGDY-PEG-Cy5.5-C 点 (0.25 - 1 毫升) 在主要病变周围,同时在标准护理麻醉下识别光学前哨淋巴结并评估转移性疾病。 颈部清扫完成后,将离体检查淋巴结标本的荧光信号。 将比较任何荧光和非荧光节点以确定本试验研究中癌症检测的真阳性和假阳性率。 护理手术实践标准不会发生变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行术前 SLN 映射的可行性
大体时间:1年
使用实时光学检测程序和皮内单剂量或双剂量注射非放射性 cRGDY-PEG-Cy5.5-C 关于原发肿瘤部位的点。 可行性将根据实现足够的检测图像对比度(由信号背景比定义)以及光信号是否区分患病前哨淋巴结和未患病前哨淋巴结来确定
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hilda Stambuk, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月3日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计的)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

荧光 cRGDY-PEG-Cy5.5-C 点的临床试验

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