Målrettede silika nanopartikler for sanntids bildeveiledet intraoperativ kartlegging av nodalmetastaser
1. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nåværende bildebehandlingsenheter oppdager vanligvis kreft før operasjonen.
Disse enhetene kan imidlertid ikke brukes under den kirurgiske prosedyren for å visualisere lymfeknuter med kreft (kalt "vaktpostlymfeknuter").
Dette er en fase II-studie, som inneholder totalt 67 pasienter med hode- og nakkekreft.
Formålet med denne studien er å teste om bildebehandling, med cRGDY-PEG-Cy5.5-C
prikker er nyttige for å vurdere din type kreft.
Dette er foreløpig ikke godkjent av FDA.
Forskerne ønsker å se om cRGDY-PEG-Cy5.5-C-punkter kan forbedres i forhold til de vanlige skanningene.
Som en del av standarden for omsorg, vil du først gjennomgå bildediagnostikk av lymfeknuter før operasjonen.
Før operasjonen vil du bli injisert med et radioaktivt fargestoff rundt svulststedet, og bilder vil bli tatt ca. 2 timer senere ved hjelp av en enhet for å avbilde plasseringen av fargestoffet.
Vi har testet, for første gang på mennesker, en ny, eksperimentell fargestoffmerket partikkel (prikker), cRGDY-PEG-Cy5.5-C
prikker for lymfeknutekartlegging.
Denne partikkelen, på størrelse med et lite protein, vil bli injisert rundt svulsten din før eller under operasjonen for å identifisere syke noder ved hjelp av et håndholdt kamerasystem.
Den fargestoffmerkede partikkelen kan sees i vev som kan inneholde svulst.
Partiklene vil ikke behandle kreften din, og eventuelle bilder eller informasjon som ble funnet under denne studien vil ikke bli brukt til behandlingen.
Informasjonen som samles inn kan brukes til å veilede utformingen av fremtidige studier for å oppdage og/eller behandle svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet diagnose av melanom ved MSKCC
- Har en av følgende sykdomshistorier:
Nydiagnostisert eller tilbakevendende (lokalt, regionalt, metastatisk) malignt melanom, plateepitelkarsinom i munnhulen og plateepitelkarsinom hos hudpasienter der SLN-kartlegging er indisert
- Resterende klinisk eller radiografisk tydelig tumor, inkludert primære kutane og mukosale melanomer
- Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi hos pasienter som trenger klaffrekonstruksjon i hode- og nakkeregionen.
- Nydiagnostiserte pasienter med tidligere eksisjonsbiopsi.
- Etter legens eller kirurgens skjønn, normal baseline hjertefunksjon basert på preoperativ evaluering
- Etter skjønn av operasjonskirurgen, ANC>1000/mcl og blodplater>100 000/mcl.
- Etter legen eller kirurgens skjønn, bilirubinnivå på < 2,0 mg/dl i fravær av en historie med Gilberts sykdom (eller mønster i samsvar med Gilberts sykdom).
- For melanompasienter, hvis pasienter har en historie med annen malignitet enn melanom, og andre hudkreftformer i løpet av de siste fem årene, er inkludering opp til legens skjønn.
- Alle pasienter i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon
- Kvinner som er pre-menopausale må ha en negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller amming.
- Medisinsk sykdom som ikke er relatert til svulsten, som etter den behandlende legen og hovedetterforskeren vil utelukke administrering av midlet. Dette inkluderer pasienter med ukontrollert infeksjon, kronisk nyresvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina, andre hjertearytmier enn kronisk atrieflimmer og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Hode- og nakkekreft
Pasienter med tidlig plateepitelkarsinom i munnhulen, og før standardbehandling bred lokal reseksjon av primærtumoren og elektiv nakkedisseksjon, vil få en lokalt administrert, peritumoral injeksjon av fluorescerende cRGDY-PEG-Cy5.5-C
prikker (0,25 - 1 ml) rundt den primære lesjonen under standard-of-care anestesi for identifisering av optisk ivrige SLN og for å vurdere metastatisk sykdom.
Etter fullføring av nakkedisseksjonen vil nodalprøver bli undersøkt ex vivo for fluorescenssignal.
Alle fluorescerende og ikke-fluorescerende noder vil bli sammenlignet for å bestemme de sanne positive og falske positive ratene for kreftdeteksjon i denne pilotstudien.
Ingen endring i standard kirurgisk praksis vil skje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighet for å gjennomføre preoperativ SLN-kartlegging
Tidsramme: 1 år
|
ved bruk av sanntids optiske deteksjonsprosedyrer og intradermal enkelt- eller dobbeltdose-injeksjon/er av ikke-radioaktive cRGDY-PEG-Cy5.5-C
prikker om det primære tumorstedet.
Gjennomførbarhet vil bli bestemt på grunnlag av å oppnå tilstrekkelig bildekontrast for deteksjon, som definert av signal-til-bakgrunn-forhold, og om optisk signal skiller syke SLN-er fra ikke-syke.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .