Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sildenafilu jako terapie únavy u rakoviny slinivky břišní (PCC)

25. října 2017 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Fáze I Hodnocení NO zprostředkované signalizace u rakoviny kachexie

Zkoumání účinků denního sildenafilu na pacienty s rakovinou pankreatu nebo cholangiokarcinomu podstupující léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u mužů a žen ve věku 40–75 let s diagnózou rakoviny slinivky nebo cholangiokarcinomu. Pacienti budou dostávat placebo nebo sildenafil denně po dobu 4 týdnů během úvodního cyklu chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, ve věku 40-75 let.

  2. Diagnostikován pankreatickým nebo cholangiokarcinomem stadia III nebo IV s následující léčbou:

    • Neoadjuvantní chemoterapie
    • Chirurgická resekce s následnou chemoterapií.
  3. Umět porozumět rizikům a podepsat souhlas.
  4. Stav výkonu 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné onemocnění ledvin nebo srdce nebo jakékoli akutní metabolické onemocnění.
  2. Důkaz hepatitidy naznačený 3násobným zvýšením 2 ze 3 jaterních enzymů.
  3. Diabetes mellitus nebo jiné neléčené endokrinní onemocnění.
  4. Nedávná (do 3 měsíců) léčba anabolickými steroidy.
  5. Pokračující antikoagulační léčba.
  6. Androgen vylučující nádory vaječníků a nadledvin nebo jakýkoli nádor vaječníků (např. Sertoli-Leydig).
  7. Syndrom polycystických ovarií (PCOS) a/nebo hypertekóza.
  8. Neklasická adrenální hyperplazie.
  9. Cushingův syndrom.
  10. Rezistence na glukokortikoidy.
  11. Těhotenství.
  12. Hyperprolaktinom, hypotyreóza.
  13. Použití dusičnanů.
  14. Použití alfa blokátorů.
  15. Použití inhibitorů proteáz.
  16. Použití inhibitorů cytochromu p450.
  17. Systolický krevní tlak <100 nebo >150, diastolický krevní tlak <60 nebo >90. Toto rozmezí je menší než přijatelné rozmezí uvedené v informacích pro předepisování sildenafilu (>90/50 a <170/110).
  18. Onemocnění periferních cév.
  19. Použití inhibitoru fosfodiesterázy 5.
  20. Jakákoli jiná okolnost, kterou PI nebo lékař studie považuje za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně po dobu 4 týdnů
Lék: Sildenafil
50 mg sildenafilu denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Viagra
Aktivní komparátor: Sildenafil
50 mg sildenafilu denně po dobu 4 týdnů
Lék: Sildenafil
50 mg sildenafilu denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lean Body Mass
Časové okno: 4 týdny
Tělesná hmotnost bude měřena skenováním DEXA
4 týdny
Únava kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
Únava kosterního svalstva bude měřena nožním dynamometrem.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0409

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit