Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sildenafil som en terapi for træthed i bugspytkirtelkræft (PCC)

25. oktober 2017 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Fase I-vurdering af NO-medieret signalering ved kræftkakeksi

Undersøgelse af virkningerne af daglig sildenafil på patienter med kræft i bugspytkirtlen eller kolangiocarcinom under behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med mænd og kvinder, 40-75 år, diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen eller kolangiocarcinom. Patienterne vil modtage placebo eller sildenafil dagligt i 4 uger under deres indledende kemoterapicyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 40-75 år.

  2. Diagnosticeret med trin III eller IV bugspytkirtel eller kolangiocarcinom, der modtager følgende behandling:

    • Neoadjuverende kemoterapi
    • Kirurgisk resektion efterfulgt af kemoterapi.
  3. Kunne forstå risici og underskrive en samtykkeerklæring.
  4. Performance Status på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig nyre- eller hjertesygdom eller enhver akut metabolisk sygdom.
  2. Bevis for hepatitis som indikeret ved en 3-dobling af 2 ud af 3 leverenzymer.
  3. Diabetes mellitus eller anden ubehandlet endokrin sygdom.
  4. Nylig (inden for 3 måneder) behandling med anabolske steroider.
  5. Løbende antikoagulerende behandling.
  6. Androgenudskillende tumorer i æggestokken og binyrerne eller enhver ovarietumor (f.eks. Sertoli-Leydig).
  7. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og/eller hypertekose.
  8. Ikke-klassisk binyrehyperplasi.
  9. Cushings syndrom.
  10. Glukokortikoid resistens.
  11. Graviditet.
  12. Hyperprolactinom, hypothyroidisme.
  13. Brug af nitrater.
  14. Brug af alfablokkere.
  15. Brug af proteasehæmmere.
  16. Anvendelse af cytochrom p450-hæmmere.
  17. Systolisk blodtryk <100 eller >150, diastolisk blodtryk <60 eller >90. Dette interval er mindre end det acceptable interval angivet i ordinationsinformationen for sildenafil (>90/50 og <170/110).
  18. Perifer vaskulær sygdom.
  19. Brug af en phosphodiesterase 5-hæmmer.
  20. Enhver anden omstændighed, der anses for udelukkende af PI eller undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt i 4 uger
Medicin: Sildenafil
50 mg Sildenafil dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Viagra
Aktiv komparator: Sildenafil
50 mg sildenafil dagligt i 4 uger
Medicin: Sildenafil
50 mg Sildenafil dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lean Body Mass
Tidsramme: 4 uger
Mager kropsmasse vil blive målt ved DEXA-scanning
4 uger
Skeletmuskeltræthed
Tidsramme: 4 uger
Skeletmuskeltræthed vil blive målt med bendynamometer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner