- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02106871
Studie van sildenafil als therapie voor vermoeidheid bij alvleesklierkanker (PCC)
25 oktober 2017 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Fase I-beoordeling van NO-gemedieerde signalering bij kankercachexie
Onderzoek naar de effecten van dagelijks sildenafil op patiënten met pancreas- of cholangiocarcinoom die worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij mannen en vrouwen van 40-75 jaar oud, gediagnosticeerd met pancreas- of cholangiocarcinoomkanker.
Patiënten zullen gedurende 4 weken dagelijks placebo of sildenafil krijgen tijdens hun initiële chemotherapiecyclus.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 40-75 jaar.
Gediagnosticeerd met stadium III of IV pancreas- of cholangiocarcinoom die de volgende therapie krijgt:
- Neoadjuvante chemotherapie
- Chirurgische resectie gevolgd door chemotherapie.
- In staat om risico's te begrijpen en een toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Prestatiestatus van 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Significante nier- of hartziekte of een acute stofwisselingsziekte.
- Bewijs van hepatitis zoals aangegeven door een 3-voudige toename van 2 van de 3 leverenzymen.
- Diabetes mellitus of andere onbehandelde endocriene ziekte.
- Recente (binnen 3 maanden) behandeling met anabole steroïden.
- Lopende antistollingstherapie.
- Androgeenafscheidende tumoren van de eierstok en bijnier of een eierstoktumor (bijv. Sertoli-Leydig).
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en/of hyperthecose.
- Niet-klassieke bijnierhyperplasie.
- Het syndroom van Cushing.
- Resistentie tegen glucocorticoïden.
- Zwangerschap.
- Hyperprolactinoom, hypothyreoïdie.
- Gebruik van nitraten.
- Gebruik van alfablokkers.
- Gebruik van proteaseremmers.
- Gebruik van cytochroom p450-remmers.
- Systolische bloeddruk <100 of >150, diastolische bloeddruk <60 of >90. Dit bereik is kleiner dan het aanvaardbare bereik vermeld in de voorschrijfinformatie voor sildenafil (>90/50 en <170/110).
- Perifere vaatziekte.
- Gebruik van een fosfodiësterase 5-remmer.
- Elke andere omstandigheid die door de PI of de onderzoeksarts als uitsluiting wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 4 weken
|
50 mg Sildenafil per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sildenafil
50 mg sildenafil per dag gedurende 4 weken
|
50 mg Sildenafil per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 4 weken
|
De vetvrije massa wordt gemeten met een DEXA-scan
|
4 weken
|
|
Skeletspiervermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Skeletspiervermoeidheid wordt gemeten met de beendynamometer.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- 13-0409
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .