Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sildenafil als therapie voor vermoeidheid bij alvleesklierkanker (PCC)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Fase I-beoordeling van NO-gemedieerde signalering bij kankercachexie

Onderzoek naar de effecten van dagelijks sildenafil op patiënten met pancreas- of cholangiocarcinoom die worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij mannen en vrouwen van 40-75 jaar oud, gediagnosticeerd met pancreas- of cholangiocarcinoomkanker. Patiënten zullen gedurende 4 weken dagelijks placebo of sildenafil krijgen tijdens hun initiële chemotherapiecyclus.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 40-75 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met stadium III of IV pancreas- of cholangiocarcinoom die de volgende therapie krijgt:

    • Neoadjuvante chemotherapie
    • Chirurgische resectie gevolgd door chemotherapie.
  3. In staat om risico's te begrijpen en een toestemmingsformulier te ondertekenen.
  4. Prestatiestatus van 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante nier- of hartziekte of een acute stofwisselingsziekte.
  2. Bewijs van hepatitis zoals aangegeven door een 3-voudige toename van 2 van de 3 leverenzymen.
  3. Diabetes mellitus of andere onbehandelde endocriene ziekte.
  4. Recente (binnen 3 maanden) behandeling met anabole steroïden.
  5. Lopende antistollingstherapie.
  6. Androgeenafscheidende tumoren van de eierstok en bijnier of een eierstoktumor (bijv. Sertoli-Leydig).
  7. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en/of hyperthecose.
  8. Niet-klassieke bijnierhyperplasie.
  9. Het syndroom van Cushing.
  10. Resistentie tegen glucocorticoïden.
  11. Zwangerschap.
  12. Hyperprolactinoom, hypothyreoïdie.
  13. Gebruik van nitraten.
  14. Gebruik van alfablokkers.
  15. Gebruik van proteaseremmers.
  16. Gebruik van cytochroom p450-remmers.
  17. Systolische bloeddruk <100 of >150, diastolische bloeddruk <60 of >90. Dit bereik is kleiner dan het aanvaardbare bereik vermeld in de voorschrijfinformatie voor sildenafil (>90/50 en <170/110).
  18. Perifere vaatziekte.
  19. Gebruik van een fosfodiësterase 5-remmer.
  20. Elke andere omstandigheid die door de PI of de onderzoeksarts als uitsluiting wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 4 weken
50 mg Sildenafil per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Viagra
Actieve vergelijker: Sildenafil
50 mg sildenafil per dag gedurende 4 weken
50 mg Sildenafil per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 4 weken
De vetvrije massa wordt gemeten met een DEXA-scan
4 weken
Skeletspiervermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
Skeletspiervermoeidheid wordt gemeten met de beendynamometer.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren