- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106871
Estudo do Sildenafil como Terapia para a Fadiga no Câncer de Pâncreas (PCC)
25 de outubro de 2017 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Avaliação da Fase I da Sinalização Mediada por NO na Caquexia do Câncer
Investigação dos efeitos do sildenafil diário em pacientes com câncer de pâncreas ou colangiocarcinoma em tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em homens e mulheres, de 40 a 75 anos, diagnosticados com câncer pancreático ou colangiocarcinoma.
Os pacientes receberão placebo ou sildenafil diariamente por 4 semanas durante o ciclo inicial de quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 40 a 75 anos.
Diagnosticado com estágio III ou IV pancreático ou colangiocarcinoma recebendo a seguinte terapia:
- Quimioterapia neoadjuvante
- Ressecção cirúrgica seguida de quimioterapia.
- Capaz de compreender os riscos e assinar um termo de consentimento.
- Status de desempenho de 0-2.
Critério de exclusão:
- Doença renal ou cardíaca significativa ou qualquer doença metabólica aguda.
- Evidência de hepatite indicada por um aumento de 3 vezes em 2 de 3 enzimas hepáticas.
- Diabetes mellitus ou outra doença endócrina não tratada.
- Tratamento recente (dentro de 3 meses) com esteroides anabolizantes.
- Terapia anticoagulante em andamento.
- Tumores secretores de andrógenos do ovário e adrenal ou qualquer tumor ovariano (por exemplo, Sertoli-Leydig).
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP) e/ou hipertecose.
- Hiperplasia adrenal não clássica.
- Síndrome de Cushing.
- Resistência a glicocorticóides.
- Gravidez.
- Hiperprolactinoma, hipotireoidismo.
- Uso de nitratos.
- Uso de bloqueadores alfa.
- Uso de inibidores de protease.
- Uso de inibidores do citocromo p450.
- Pressão arterial sistólica <100 ou >150, pressão arterial diastólica <60 ou >90. Este intervalo é inferior ao intervalo aceitável indicado nas informações de prescrição do sildenafil (>90/50 e <170/110).
- Doença vascular periférica.
- Uso de um inibidor da fosfodiesterase 5.
- Qualquer outra circunstância considerada excludente pelo PI ou médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente por 4 semanas
|
50mg de Sildenafil diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Sildenafil
Sildenafila 50mg por dia durante 4 semanas
|
50mg de Sildenafil diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa Corporal Magra
Prazo: 4 semanas
|
A massa corporal magra será medida por varredura DEXA
|
4 semanas
|
Fadiga Muscular Esquelética
Prazo: 4 semanas
|
A fadiga muscular esquelética será medida por dinamômetro de perna.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 13-0409
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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