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Estudo do Sildenafil como Terapia para a Fadiga no Câncer de Pâncreas (PCC)

25 de outubro de 2017 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Avaliação da Fase I da Sinalização Mediada por NO na Caquexia do Câncer

Investigação dos efeitos do sildenafil diário em pacientes com câncer de pâncreas ou colangiocarcinoma em tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em homens e mulheres, de 40 a 75 anos, diagnosticados com câncer pancreático ou colangiocarcinoma. Os pacientes receberão placebo ou sildenafil diariamente por 4 semanas durante o ciclo inicial de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 40 a 75 anos.
  2. Diagnosticado com estágio III ou IV pancreático ou colangiocarcinoma recebendo a seguinte terapia:

    • Quimioterapia neoadjuvante
    • Ressecção cirúrgica seguida de quimioterapia.
  3. Capaz de compreender os riscos e assinar um termo de consentimento.
  4. Status de desempenho de 0-2.

Critério de exclusão:

  1. Doença renal ou cardíaca significativa ou qualquer doença metabólica aguda.
  2. Evidência de hepatite indicada por um aumento de 3 vezes em 2 de 3 enzimas hepáticas.
  3. Diabetes mellitus ou outra doença endócrina não tratada.
  4. Tratamento recente (dentro de 3 meses) com esteroides anabolizantes.
  5. Terapia anticoagulante em andamento.
  6. Tumores secretores de andrógenos do ovário e adrenal ou qualquer tumor ovariano (por exemplo, Sertoli-Leydig).
  7. Síndrome dos ovários policísticos (SOP) e/ou hipertecose.
  8. Hiperplasia adrenal não clássica.
  9. Síndrome de Cushing.
  10. Resistência a glicocorticóides.
  11. Gravidez.
  12. Hiperprolactinoma, hipotireoidismo.
  13. Uso de nitratos.
  14. Uso de bloqueadores alfa.
  15. Uso de inibidores de protease.
  16. Uso de inibidores do citocromo p450.
  17. Pressão arterial sistólica <100 ou >150, pressão arterial diastólica <60 ou >90. Este intervalo é inferior ao intervalo aceitável indicado nas informações de prescrição do sildenafil (>90/50 e <170/110).
  18. Doença vascular periférica.
  19. Uso de um inibidor da fosfodiesterase 5.
  20. Qualquer outra circunstância considerada excludente pelo PI ou médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente por 4 semanas
50mg de Sildenafil diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Viagra
Comparador Ativo: Sildenafil
Sildenafila 50mg por dia durante 4 semanas
50mg de Sildenafil diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa Corporal Magra
Prazo: 4 semanas
A massa corporal magra será medida por varredura DEXA
4 semanas
Fadiga Muscular Esquelética
Prazo: 4 semanas
A fadiga muscular esquelética será medida por dinamômetro de perna.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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