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Studio del sildenafil come terapia per l'affaticamento nel cancro del pancreas (PCC)

25 ottobre 2017 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Valutazione di fase I della segnalazione mediata da NO nella cachessia del cancro

Indagine sugli effetti del sildenafil quotidiano su pazienti con carcinoma pancreatico o colangiocarcinoma sottoposti a trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su uomini e donne, di età compresa tra 40 e 75 anni, con diagnosi di cancro al pancreas o colangiocarcinoma. I pazienti riceveranno placebo o sildenafil ogni giorno per 4 settimane durante il loro ciclo di chemioterapia iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età compresa tra 40 e 75 anni.

  2. Diagnosi di stadio III o IV pancreatico o colangiocarcinoma in trattamento con la seguente terapia:

    • Chemioterapia neoadiuvante
    • Resezione chirurgica seguita da chemioterapia.
  3. In grado di comprendere i rischi e firmare un modulo di consenso.
  4. Stato delle prestazioni di 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale o cardiaca significativa o qualsiasi malattia metabolica acuta.
  2. Evidenza di epatite come indicato da un aumento di 3 volte di 2 enzimi epatici su 3.
  3. Diabete mellito o altre malattie endocrine non trattate.
  4. Trattamento recente (entro 3 mesi) con steroidi anabolizzanti.
  5. Terapia anticoagulante in corso.
  6. Tumori che secernono androgeni dell'ovaio e del surrene o qualsiasi tumore ovarico (ad es. Sertoli-Leydig).
  7. Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e/o ipertecosi.
  8. Iperplasia surrenale non classica.
  9. Sindrome di Cushing.
  10. Resistenza ai glucocorticoidi.
  11. Gravidanza.
  12. Iperprolattinoma, ipotiroidismo.
  13. Uso di nitrati.
  14. Uso di alfa-bloccanti.
  15. Uso di inibitori della proteasi.
  16. Uso di inibitori del citocromo p450.
  17. Pressione arteriosa sistolica <100 o >150, pressione arteriosa diastolica <60 o >90. Questo intervallo è inferiore all'intervallo accettabile indicato nelle informazioni sulla prescrizione del sildenafil (>90/50 e <170/110).
  18. Malattia vascolare periferica.
  19. Uso di un inibitore della fosfodiesterasi 5.
  20. Qualsiasi altra circostanza ritenuta escludente dal PI o dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per 4 settimane
Droga: Sildenafil
50 mg di Sildenafil al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Viagra
Comparatore attivo: Sildenafil
50 mg di sildenafil al giorno per 4 settimane
Droga: Sildenafil
50 mg di Sildenafil al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 4 settimane
La massa corporea magra sarà misurata mediante scansione DEXA
4 settimane
Affaticamento muscolare scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
L'affaticamento muscolare scheletrico sarà misurato mediante dinamometro per le gambe.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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