Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение силденафила как средства лечения усталости при раке поджелудочной железы (PCC)

25 октября 2017 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Фаза I оценки опосредованной NO передачи сигналов при раковой кахексии

Изучение влияния ежедневного приема силденафила на пациентов с раком поджелудочной железы или холангиокарциномой, проходящих лечение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием мужчин и женщин в возрасте 40-75 лет с диагнозом рак поджелудочной железы или холангиокарцинома. Пациенты будут получать плацебо или силденафил ежедневно в течение 4 недель во время начального цикла химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 40-75 лет.

  2. С диагнозом панкреатическая или холангиокарцинома III или IV стадии, получающих следующую терапию:

    • Неоадъювантная химиотерапия
    • Хирургическая резекция с последующей химиотерапией.
  3. Способен понимать риски и подписывать форму согласия.
  4. Статус производительности 0-2.

Критерий исключения:

  1. Серьезное заболевание почек или сердца или любое острое нарушение обмена веществ.
  2. Признаки гепатита, на которые указывает 3-кратное увеличение 2 из 3 печеночных ферментов.
  3. Сахарный диабет или другое невылеченное эндокринное заболевание.
  4. Недавнее (в течение 3 месяцев) лечение анаболическими стероидами.
  5. Постоянная антикоагулянтная терапия.
  6. Андрогенсекретирующие опухоли яичников и надпочечников или любые опухоли яичников (например, Сертоли-Лейдига).
  7. Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и/или гипертекоз.
  8. Неклассическая гиперплазия коры надпочечников.
  9. Синдром Кушинга.
  10. Глюкокортикоидорезистентность.
  11. Беременность.
  12. Гиперпролактинома, гипотиреоз.
  13. Использование нитратов.
  14. Использование альфа-блокаторов.
  15. Применение ингибиторов протеазы.
  16. Применение ингибиторов цитохрома р450.
  17. Систолическое артериальное давление <100 или >150, диастолическое артериальное давление <60 или >90. Этот диапазон меньше, чем допустимый диапазон, указанный в инструкциях по применению силденафила (>90/50 и <170/110).
  18. Заболевания периферических сосудов.
  19. Использование ингибитора фосфодиэстеразы 5.
  20. Любые другие обстоятельства, которые ИП или врач-исследователь считают исключающими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 4 недель
Лекарство: Силденафил
50 мг силденафила ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Виагра
Активный компаратор: Силденафил
50 мг силденафила ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: Силденафил
50 мг силденафила ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 4 недели
Безжировая масса тела будет измеряться с помощью сканирования DEXA
4 недели
Усталость скелетных мышц
Временное ограничение: 4 недели
Усталость скелетных мышц измеряют с помощью динамометра для ног.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0409

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться