Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sildenafilu jako terapii zmęczenia w raku trzustki (PCC)

25 października 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Faza I Ocena sygnalizacji za pośrednictwem NO w wyniszczeniu nowotworowym

Badanie wpływu codziennego syldenafilu na leczonych pacjentów z rakiem trzustki lub rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku 40-75 lat, u których zdiagnozowano raka trzustki lub raka dróg żółciowych. Pacjenci będą otrzymywać placebo lub syldenafil codziennie przez 4 tygodnie podczas początkowego cyklu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 40-75 lat.

  2. Z rozpoznaniem raka trzustki lub dróg żółciowych w stadium III lub IV otrzymujących następującą terapię:

    • Chemioterapia neoadiuwantowa
    • Resekcja chirurgiczna, a następnie chemioterapia.
  3. Potrafi zrozumieć ryzyko i podpisać formularz zgody.
  4. Stan wydajności 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba nerek lub serca lub jakakolwiek ostra choroba metaboliczna.
  2. Dowód na zapalenie wątroby, na co wskazuje 3-krotny wzrost 2 z 3 enzymów wątrobowych.
  3. Cukrzyca lub inna nieleczona choroba endokrynologiczna.
  4. Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) leczenie sterydami anabolicznymi.
  5. Trwająca terapia przeciwzakrzepowa.
  6. Guzy jajnika i nadnerczy wydzielające androgeny lub jakikolwiek guz jajnika (np. Sertoli-Leydiga).
  7. Zespół policystycznych jajników (PCOS) i/lub hipertekoza.
  8. Nieklasyczny przerost nadnerczy.
  9. Zespół Cushinga.
  10. Oporność na glukokortykoidy.
  11. Ciąża.
  12. Hiperprolaktynoma, niedoczynność tarczycy.
  13. Stosowanie azotanów.
  14. Stosowanie alfa-blokerów.
  15. Stosowanie inhibitorów proteazy.
  16. Zastosowanie inhibitorów cytochromu p450.
  17. Skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >150, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub >90. Ten zakres jest mniejszy niż dopuszczalny zakres podany w drukach informacyjnych syldenafilu (>90/50 i <170/110).
  18. Choroba naczyń obwodowych.
  19. Zastosowanie inhibitora fosfodiesterazy 5.
  20. Wszelkie inne okoliczności uznane przez PI lub lekarza prowadzącego badanie za wykluczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie przez 4 tygodnie
Lek: Sildenafil
50 mg sildenafilu dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wiagra
Aktywny komparator: Sildenafil
50 mg syldenafilu dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Sildenafil
50 mg sildenafilu dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Beztłuszczowa masa ciała zostanie zmierzona za pomocą skanu DEXA
4 tygodnie
Zmęczenie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmęczenie mięśni szkieletowych będzie mierzone za pomocą dynamometru nóg.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0409

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj