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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02106871
췌장암 피로 치료제로서의 실데나필 연구 (PCC)
2017년 10월 25일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
암 악액질에서 NO 매개 신호의 I상 평가
치료 중인 췌장암 또는 담관암종 암 환자에 대한 매일 실데나필의 효과 조사.
연구 개요
상세 설명
이것은 췌장암 또는 담관암종 암으로 진단된 40-75세의 남녀에 대한 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
환자는 초기 화학 요법 주기 동안 4주 동안 매일 위약 또는 실데나필을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-75세의 남녀.
다음 치료를 받고 있는 3기 또는 4기 췌장암 또는 담관암종으로 진단됨:
- 선행 화학 요법
- 수술적 절제 후 화학 요법.
- 위험을 이해하고 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 0-2의 성능 상태.
제외 기준:
- 심각한 신장 또는 심장 질환 또는 모든 급성 대사 질환.
- 간 효소 3개 중 2개에서 3배 증가로 나타나는 간염의 증거.
- 당뇨병 또는 기타 치료되지 않은 내분비 질환.
- 최근(3개월 이내) 아나볼릭 스테로이드 치료.
- 지속적인 항응고제 치료.
- 난소 및 부신의 안드로겐 분비 종양 또는 모든 난소 종양(예: Sertoli-Leydig).
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 및/또는 다낭성 난소증.
- 비고전적 부신 과형성.
- 쿠싱 증후군.
- 글루코 코르티코이드 저항성.
- 임신.
- 과프로락틴종, 갑상선기능저하증.
- 질산염 사용.
- 알파 차단제 사용.
- 프로테아제 억제제 사용.
- 시토크롬 p450 억제제 사용.
- 수축기 혈압 <100 또는 >150, 확장기 혈압 <60 또는 >90. 이 범위는 실데나필 처방 정보에 명시된 허용 범위(>90/50 및 <170/110)보다 작습니다.
- 말초 혈관 질환.
- 포스포디에스테라아제 5 억제제 사용.
- PI 또는 연구 담당 의사가 제외로 간주하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
4주 동안 매일 플라시보
|
4주간 매일 실데나필 50mg
다른 이름들:
|
활성 비교기: 실데나필
4주 동안 매일 50mg 실데나필
|
4주간 매일 실데나필 50mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
제지방량
기간: 4 주
|
제지방량은 DEXA 스캔으로 측정됩니다.
|
4 주
|
골격근 피로
기간: 4 주
|
골격근 피로도는 다리 동력계로 측정합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-0409
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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